Software entwickeln, verifizieren und validieren, Prototypen elektronischer Baugruppen konzeptionieren und computerbasierte Produktionsmittel herstellen: Dieses Spektrum umfasst das Center of Competence (CoC) Medical von Ferchau.
Anwenderfreundliche und mobile Medizingeräte werden in Zukunft gefragt sein. Viele Hersteller suchen verstärkt nach externen Spezialisten, die in diesem Segment als Dienstleister Komplettlösungen liefern können.
Im neuen Center of Competence (CoC) Medical bietet Ferchau Mannheim die entsprechenden Kompetenzen an. Was möglich ist, zeigt das Beispiel eines mobilen Geräts für die In-Vitro-Diagnostik (IVD). Dieses sollte vom Patienten selbst oder auch vom medizinischen Personal angewendet werden können.
Weil die Entwicklungsdauer straff geplant war, konnte das Projekt nur mit Unterstützung eines externen Dienstleisters umgesetzt werden. Die Mitarbeiter des CoC Medical übernahmen dabei das Software-Design, die Dokumentation sowie das Implementieren der Software. Auch das Testen der Module und die Tests zur Integration gehörten zu den Aufgaben, die ihnen übertragen wurden. Eine Besonderheit in diesem Projekt war ein automatisierter Software-Build-Prozess, der täglich eine Software-Version für das Embedded System erzeugt und sie automatisiert im Zielsystem testet.
So ein Entwicklungsprozess, der den Vorgaben der EN ISO 13485 entspricht, kann integriert oder adaptiert erfolgen. Bevorzugt der Auftraggeber die integrierte Variante, werden die Ergebnisse der Entwicklung in seinem Format beziehungsweise konform zu seinen Prozessen geliefert. Dieses Verfahren bietet sich an, wenn der Auftraggeber über eingespielte Prozesse verfügt und Teilprojekte komplett auslagern möchte. Das CoC Medical tritt in diesem Fall als Lieferant auf und wird durch einen Projektleiter vertreten. Die adaptierte Variante ist zu empfehlen, wenn es um die Bearbeitung von ganzen Fachprojekten für ein Gerät geht. Dafür wird auf Basis des Lastenhefts oder anderer Spezifikationsdokumente entwickelt, und Prototyp und Dokumentation werden zum letzten Meilenstein geliefert.
Bei der konkreten Umsetzung des Projektes sind verschiedene Modelle der Zusammenarbeit mit dem Dienstleister möglich:
- Die Prozesse werden vollständig im CoC Medical bearbeitet.
- Der Projektleiter ist beim Auftraggeber tätig, sein Team entwickelt im CoC Medical.
- Es ist eine dynamische Präsenz beim Kunden vor Ort gewünscht, die je nach Projektphase flexibel gestaltet wird.
Die Experten in Mannheim setzen aber nicht nur die Gerätefunktionen in der Firmware um, sondern berücksichtigen auch die Nutzungssicherheit (Safety) sowie die Informationssicherheit (Security). Da die Software im Gerät implementiert ist, muss sich der Anwender keine Sorgen darüber machen, dass von außen Programme geschädigt werden können oder Datenmanipulationen möglich sind. Je nachdem, welche Anforderungen gestellt werden, kann der Anwender das mobile Gerät schließlich über USB, Bluetooth oder Bluetooth Low Energie mit dem PC, dem Handy oder anderen Geräten verbinden.
Für das mobile IVD-Gerät spielten natürlich der Energieverbrauch, die Auswahl des Microcontrollers und die mögliche Energieersparnis eine wichtige Rolle. Schließlich soll ein Batteriesatz eine möglichst lange Betriebsdauer ermöglichen oder das Gerät sogar mit einer kleineren Batterie auskommen. Diese Vorgaben berücksichtigen die Ferchau-Mitarbeiter bei den Projekten, in denen sie auch die Elektronikentwicklung übernehmen.
Wenn das Gerät in den internationalen Markt eingeführt wird, vereinfachen Tools, die die Mitarbeiter im CoC Medical entwickeln, das Übersetzen von Texten für die Bedienoberflächen. Dabei werden Sprachen auf Basis des lateinischen Alphabets ebenso behandelt wie Japanisch, Chinesisch, Koreanisch, Arabisch und Kyrillisch. Durch das Generieren von Dialog Screens bekommt der Übersetzer unmittelbar die Information, ob sein Text in die verfügbare Fläche passt. Die Screens sind in allen Sprachen für Marketing, Verpackung und Schulung verfügbar.
Auch Servicetools werden für die Handhabung der Geräte entwickelt. Diese helfen Entwicklern und Servicetechnikern dabei,
- ein Gerät mechanisch oder elektrisch zu justieren,
- die Gerätefunktion zu prüfen,
- Servicedaten, System- und Fehler-Logs zu lesen oder zu löschen und
- Software Updates durchzuführen.
Am Ende der Entwicklung erhielt der Kunde für sein IVD-Gerät die umfassende Dokumentation und die Rechte an den Ergebnissen des Dienstleisters. In diesem Beispiel wurde noch während der Laufzeit des Projektes die Weiterentwicklung des Gerätes geplant und die Idee zu einem neuen Werkzeug für Usability-Tests mit ersten Besprechungen in die Tat umgesetzt.
Die Unterstützung durch den Engineering-Dienstleister ist mit der Markteinführung jedoch noch nicht beendet. Die externen Spezialisten können auch Ansprechpartner sein, wenn bei den Geräten Defekte auftauchen oder wenn Anpassungen, Änderungen oder Erweiterungen anstehen. Darunter fällt auch das Bearbeiten von Obsoleszenz-Fällen, wenn Bauteile oder Komponenten nicht mehr lieferbar sind.
Thomas Huber CoC Medical, Ferchau, Mannheim
Gebündelte Fachkompetenz
Im neu gegründeten CoC Medical bündelt Ferchau Mannheim die Fachkompetenz im Bereich Medizintechnik und ermöglicht, Projekte bundesweit abzuwickeln. Ein 25-köpfiges Spezialistenteam – bestehend aus erfahrenen Entwicklern und Projektleitern der Business Unit IT – setzt die Vorgaben um.
Das Kompetenzzentrum verfügt über ein Hardwareentwicklungslabor und eine IT-Infrastruktur, die hohen Kundenanforderungen hinsichtlich Datensicherheit und -verfügbarkeit gerecht wird. Das Qualitätsmanagement wird durch Entwicklungsprozesse auf Grundlage der ISO-Norm EN 13485 abgesichert, die regelmäßig durch externe Zertifizierungsstellen überprüft werden.
Mit mehr als 250 Mitarbeitern gehört die Niederlassung Mannheim mittlerweile zu den größten Standorten des Engineering-Dienstleisters Ferchau und ist seit 40 Jahren aktiv. Neben der Medizintechnik ist das Team auch kompetenter Ansprechpartner für Projekte in der Fahrzeugtechnik, dem Maschinen- und Anlagenbau sowie der Kraftwerks- und Elektrotechnik. In zwei großen Technischen Büros können komplette Projekte oder einzelne Entwicklungspakete umgesetzt werden. Im November ist darüber hinaus der Umzug in größere Räumlichkeiten geplant. Bis Ende des Jahres ist auch personelles Wachstum vorgesehen: In den Bereichen Medizintechnik, Fahrzeugtechnik und Anlagenbau werden weitere 30 Spezialisten – vor allem Softwareentwickler und Medizininformatiker – gesucht.
Ihr Stichwort
- Entwicklungsdienstleistung
- Softwareentwicklung
- Implementierung, Tests, Dokumentation
- Service nach der Markteinführung
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