Eudamed und UDI: Warum Hersteller jetzt den Playground nutzen sollten

Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten sowie von Software: Das ist mit der Unique Device Identification (UDI) gemeint. Um diese Vorgabe gemäß Medical Device Regulation (MDR) umzusetzen, ist die europäische Datenbank Eudamed ein wichtiges Element. Dort sollen alle relevanten Daten abgelegt werden. Der Startschuss für die Datenbank hatte sich aber immer wieder verzögert, nur einzelne Module laufen bisher.

Nach aktuellem Stand sollen nun aber ab Januar 2026 auch die noch fehlenden Eudamed-Datenbank-Module

• Akteur-Registrierung,
• Produkt-Registrierung,
• Bescheinigungen/Zertifikate sowie
• Marktüberwachung

verpflichtend zu nutzen sein, gefolgt vom Vigilanz-Modul, dass die Liste ab Juli 2026 ergänzt.

Eudamed und UDI: Was Fachleute raten

„Die Zeit drängt“, betont Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH in Tuttlingen. Was Unternehmen nun konkret beachten sollten, haben Fachleute im Rahmen eines von Medical Mountains organisierten Symposiums vorgestellt. Einer von ihnen, Lionel Tussau vom Kölner Consulting-Unternehmen Bayard GmbH, empfahl, die Produktregistrierung bis Juli 2025 vorzunehmen und diesen Schritt so bald wie möglich in die Wege zu leiten.

Warum die Eile? Es könne immer wieder Hürden geben, deren Überwindung den Prozess verlangsame: Ein Beispiel dafür sei die Verfügbarkeit des Eudamed-Helpdesks. Aber auch intern könnten zwischenzeitlich Budget und Grenzen beim verfügbaren Personal den geplanten Fortschritt bremsen. Daher war Lionel Tussau ein Rat besonders wichtig: Er empfiehlt den Unternehmen, den „Playground“ der Eudamed-Datenbank zu nutzen. Oder mit Tussaus eigenen Wort: „Ab auf den Spielplatz, und dort mit eigenen Daten üben, üben, üben.“

Noch davor sei es allerdings wichtig, sich über die aktuell zu UDI geltenden Vorgaben detailliert im Klaren zu sein. Lag der Fokus der ursprünglichen UDI-Idee vor allem auf den Sicherheitsaspekten nach dem Inverkehrbringen, haben sich die Dinge inzwischen etwas gewandelt. Mit der Zeit und im Zuge der Internationalisierung hätten sich eine ganze Reihe weiterer Aspekte hinzugesellt.

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UDI-Grundgedanke mit der Zeit verwässert, aber um andere Aspekte ergänzt

Als „quasi-regulatorische“ Anwendungsfälle nannte Jay Crowley vom us-amerikanischen Beratungsunternehmen USDM Life Sciences etwa Importkontrolle und Vergütung. Das verwässere zwar einerseits den UDI-Grundgedanken etwas, andererseits öffne es Türen, den Identifier auf dem globalen Markt zu nutzen – unter anderem in Australien, Saudi-Arabien, Brasilien, Südkorea oder China. Gleichwohl seien dabei länderspezifische Besonderheiten zu beachten. So steht etwa gemäß der EU-Regelungen der „Hersteller“ in der Verantwortung, in den USA der „Labeler“.

Wie Software UDI gemäß Medical Device Regulation unterstützt

Und wie sieht sie nun aus, die Arbeit am Thema UDI und die Übertragung der Daten an Eudamed? Die Basis-UDI-DI, also der Device Identifier, ist nach den Vorgaben der europäischen MDR die primäre Kennung eines Produktmodells. Einmal vergeben, gilt die UDI-DI über den gesamten Lebenszyklus dieses Produktmodells hinweg. Ausnahme: Falls Änderungen – wie ein neuer Name oder Handelsname – zu einer Fehlidentifizierung oder Unklarheiten bei der Rückverfolgbarkeit des Produkts führen können. Aber selbst wenn in so einem Fall keine neue UDI-DI erforderlich ist, muss der Hersteller im Zuge von Änderungen seinen Eudamed-Eintrag innerhalb von 30 Tagen aktualisieren.

Daten an Eudamed auf drei Wegen übertragen

Für das Übertragen von Daten aus dem Unternehmen an die Eudamed-Datenbank gibt es mehrere Möglichkeiten: den manuellen Eintrag, den XML Upload und die direkte Eudamed-Schnittstelle. Die Referenten beleuchteten, was für oder gegen die jeweiligen Varianten spricht.

Ein manueller Eintrag auf der Eudamed-Webseite ist demnach praktikabel für eine geringe Zahl an Produkten. Dieser Weg sei aber auch anfällig für Copy/Paste-Fehler. Des weiteren sei er mit dem Risiko verbunden, dass die „Single Source of Truth“, also der Ort, an dem alle Daten zusammenkommen, nicht mehr beim Hersteller, sondern in der Eudamed-Datenbank liege.

Sollen die Daten einer größeren Zahl von Produkten übertragen werden, könne der XML-Upload dem händischen Vorgehen überlegen sein. Die korrekte Umwandlung der vorhandenen Daten in die „Extensible Markup Language“ setze aber eine gewisse IT-Reife voraus.

Das kostspieligste und offenbar exotischste Vorgehen sei, eine direkte Eudamed-Schnittstelle einzurichten. Hierfür sei allerdings ein hohes IT-Knowhow beziehungsweise externer Support erforderlich.

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Alle Übertragungswege der UDI-Daten haben eines gemeinsam

Einen Nachteil haben nach Ansicht der Experten beim Symposium alle drei Wege: Es gilt die „Watch & Find Policy“. Was auch immer sich im Zusammenhang mit der Eudamed-Datenbank verändert, müssen die Verantwortlichen in den Unternehmen in Eigenregie überwachen, bewerten und implementieren.

Diese Erfahrungen hat auch die Pajunk GmbH Medizintechnologie aus Geisingen gemacht. An deren Beispiel erläuterten Sigmar Didicher, Regulatory Affairs Specialist beim Medizinproduktehersteller, und Bayard-Mitarbeiter Thomas Mertens ihre „Lessons Learned“.

Beispiel Pajunk: Partner hilft beim Umsetzen der Vorgaben

Das Unternehmen Pajunk hatte sich schon länger intensiv mit der Umstellung auseinandergesetzt und sich letztlich für einen Serviceprovider entschieden. Diese zwischengeschaltete Instanz prüft in der Regel zum einen die Daten vor dem finalen Upload, zum anderen, ob es eventuell neue Eudamed-Vorgaben gibt, an die die Daten anzupassen wären. Diese Prüfaufgabe ist in der Praxis durchaus herausfordernd. „Wir hoffen, dass die Änderungen bald ein Ende haben“, seufzt Thomas Mertens.

Was die UDI-Registrierung angeht, gaben die Referenten den Unternehmen der Medtech-Branche Differenzierungskriterien die Hand.

• Medizinprodukte, die nach Januar 2026 auf den Markt kommen, müssen vor dem tatsächlichen Inverkehrbringen in die Eudamed-Datenbank eingetragen werden.
• Für Medizinprodukte, die bereits vor Januar 2026 auf dem Markt waren, gilt Juli 2026 als Deadline für den Datenbank-Eintrag.

Eudamed und UDI: Was bei Legacy Devices wichtig ist

Die meisten Fragen warfen aber Legacy Devices auf, also solche Produkte, deren Konformität zum MDR-Vorläufer Medical Device Directive (MDD) erklärt worden war. Derzeit laufen für solche Produkte noch Übergangsfristen. Für den Fall, dass Produkte dieser Art nach Januar 2026 nicht mehr auf dem Markt sind, ist eine Registrierung bei Eudamed nur im Falle von Vigilanz-Aktivitäten angezeigt.

Für bestehende Medizinprodukte, die nach Art. 120 in die MDR überführt werden, ist eine Registrierung als solche erforderlich – so zumindest nach aktueller Einschätzung. Die Meinungsfindung auf europäischer Ebene schwanke aber noch zwischen „ja“, „nein“ und „vielleicht“. Endgültige Klarheit soll demnächst ein Dokument der EU-Kommission schaffen. „Die Hersteller müssen sich jedoch auf den Worst Case vorbereiten, alle Legacy Devices in Eudamed zu registrieren“, sagt Lionel Tussau. „Bleiben Sie also dran.“

Der Teufel stecke indes im Detail. Die Einträge für ein Produkt, dass gemäß MDD im Markt ist, lassen sich später nicht eins zu eins auf MDR „umschalten“. Weitere Informationen müssen ergänzt werden, und damit ist eine komplette Neueintragung erforderlich. Und: Während es bei Produkten, die niedrigen Risikoklassen zugeordnet sind, keine Zuarbeit braucht, müssen bei höheren Risikoklassen die Angaben durch Benannte Stellen geprüft und ergänzt werden. Welche Klassen genau betroffen sind, wird noch definiert.

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Bedeutet das, dass eventuell neuerliche Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen zu befürchten sind? Zu dieser Annahme gab Lionel Tussau Entwarnung: „Hersteller haben ihre Pflicht erfüllt, sobald sie ihre Daten an Eudamed übertragen haben.“ (op)

www.medicalmountains.de