Experten wollen mit einer Anwendungsregel die Entscheidung darüber erleichtern, welche Produkte oder auch Systeme im Umfeld des Ambient Assisted Living eine Zertifizierung nach den für Medizinprodukte gültigen Regeln benötigen.
Bei der Entwicklung von „smarten Assistenzsystemen und -geräten” (Ambient Assisted Living, kurz AAL) mussten Entwickler und Hersteller sich bislang die einzelnen Informationen dazu mühsam zusammensuchen, ob es sich bei diesen um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Eine neue VDE-Anwendungsregel (VDE-AR-E 2750-200) schafft jetzt Abhilfe und gibt Antworten darauf, ob ein Gesamtsystem (zum Beispiel im AAL-Umfeld) ein Medizinprodukt ist beziehungsweise ob ein Gesamtsystem als Medizinprodukt zertifiziert werden muss.
Ebenso klärt die Anwendungsregel die Frage, ob eine Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen muss. Außerdem stellt sie dar, wann ein Produkt ein Medizinisches Gerät ist und welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist.
Die Anwendungsregel gibt einen Überblick über die nötigsten regulatorischen Werke und die Vorgehensweise im Zusammenhang mit der Zertifizierung eines Produktes beziehungsweise eines Gesamtsystems. Die VDE-Anwendungsregel wurde vom AAL-Arbeitskreis “Interoperabilität” (STD_1811.0.12) der VDE-Normungsorganisation DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) in Kooperation mit den für Medizinprodukte zuständigen Normungsgremien der VDE|DKE erarbeitet.
Nähere Informationen unter www.vde.com und www.dke.de (Suchbegriff „VDE-AR-E 2750-200“). Das Regelwerk wird über den VDI-Verlag vertrieben.
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