Startseite » Top-News »

Medizinprodukte-Software: MDCG-Leitfaden hilft bei der Klassifizierung

Software als Medizinprodukt
Leitfaden hilft bei der medizinischen Zweckbestimmung

Leitfaden hilft bei der medizinischen Zweckbestimmung
Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist (Bild: DragonImages/stock.adobe.com)
Erst der Zweck macht die App zum Medizinprodukt. TÜV Süd empfiehlt Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern, sich im Zweifel am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren.

Wann ist die Software ein Medizinprodukt? Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer, die Zweifel an der Zweckbestimmung ihres Produktes haben, sollten die Konformität mit der MDR oder IVDR prüfen, empfiehlt die TÜV Süd AG, München. „Mitunter wissen Software-Hersteller nicht, dass sie eigentlich ein Medizinprodukt entwickeln und welche regulatorischen Anforderungen dann zu erfüllen sind“, sagt Dr. Abtin Rad, Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV Süd. „Auch eine Smartwatch-App ist ein Medizinprodukt, wenn sie den Puls überwacht, um Diagnosen zu stellen oder Therapien zu empfehlen.“ Ein anderes Beispiel ist die Steuerungssoftware einer Insulinpumpe, die die richtige Dosis berechnet. Zentral für die Unterscheidung ist die Zweckbestimmung. Also ob damit Krankheitsverläufe vorhergesagt, diagnostiziert oder untersucht und Therapien empfohlen oder beeinflusst werden.

Apps auf Rezept

Seit Oktober 2020 werden in Deutschland medizinische Apps auf Rezept verschrieben. Digitale Gesundheitsanwendungen bedürfen einer Registrierung und Bewertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hersteller müssen unter anderem die Konformität ihrer Produkte mit EU-Verordnungen nachweisen. Das setzt eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa voraus.

Leitfaden als Orientierungshilfe zum Download

Als internationales Expertengremium veröffentlichte die Medical Device Coordination Group dazu den Leitfaden MDCG 2019–11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software. Die zugehörigen Anforderungen und Kriterien stammen aus der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).

Benannte Stelle TÜV Süd prüft Medizinprodukte-Software

TÜV Süd prüft mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und über 30 Standorten weltweit nach den einschlägigen Software-Standards und zertifiziert als Benannte Stelle Medizinprodukte-Software.

MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581/attachments/1/translations/en/renditions/native

Kontakt zur Benannten Stelle:
TÜV Süd AG
Westendstr. 199
80686 München
www.tuvsud.com/de-de

 

Weitere Informationen:

Schutz gegen Cyberangriffe

Unsere Webinar-Empfehlung
Aktuelle Ausgabe
Titelbild medizin technik 1
Ausgabe
1.2024
LESEN
ABO
Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Titelthema: PFAS

Medizintechnik ohne PFAS: Suche nach sinnvollem Ersatz

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Aktuelles Webinar

Multiphysik-Simulation

Medizintechnik: Multiphysik-Simulation

Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten


Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de