Nach Paragraf 137h des Sozialgesetzbuches V gilt die systematische Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Neue Hochrisikoprodukte, denen zugleich ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, sollen einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen werden. Dies gilt, wenn Krankenhäuser diese Produkte einsetzen wollen und dafür einen so genannten NUB-Antrag (NUB = Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen.
Richtiger Schritt – falscher Zeitpunkt
Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), sieht darin jedoch die Gefahr einer Innovationsbremse. Im Gespräch mit der Nationalen Informationsplattform Medizintechnik, „Medizintechnologie.de“, betont er, dass es im Sinne der Patientensicherheit ein wichtiger und richtiger Schritt des Gesetzgebers gewesen sei, die frühe Nutzenbewertung gesetzlich zu verankern. Allerdings sei die Kopplung des Paragrafen 137h an den Begriff des „Potenzials“ schwierig. „Oft können wir in einem sehr frühen Stadium der Leistungserbringung noch kein Potenzial bejahen. Die hierfür notwendigen Studien werden für die Zulassung des Medizinproduktes nicht unbedingt durchgeführt, bestenfalls laufen sie noch“, erläutert Hecken. Er schlägt deshalb vor, dass immer dann, wenn einem neuen Medizinprodukt weder ein Nutzen noch ein Schaden nachgewiesen werden kann, eine Erprobung – sprich klinische Studie – vorzusehen ist.
Erprobungsstudien vorfinanzieren
Um den Prozess weiter zu verschlanken, so Hecken, könnte der G-BA Erprobungsstudien vorfinanzieren. Wenn das Produkt dann im Markt ist, könnte der Hersteller abhängig von seiner Unternehmensgröße einen Teil des Erlöses an den G-BA zurückzahlen.
Weitere Informationen: www.medizintechnologie.de
Artikel aus medizin&technik (2016) über das Thema Nutzenbewertung
