Internationales UDI-System soll 2015 starten

Immer wieder machen gefälschte Medikamente oder schadhafte Medizinprodukte Schlagzeilen, wie zuletzt beim Thema Brustimplantate. Und Krankenhäuser bemängeln den oftmals hohen Aufwand, der nötig ist, um die Charge eines Produktes zu identifizieren. Eine europaweite Regelung soll für eine bessere Rückverfolgbarkeit und mehr Patientensicherheit sorgen. Grundlage ist ein Entwurf, den die Europäische Kommission Ende September 2012 vorstellte. Er umfasst Vorgaben, wie die derzeitige Medizinprodukteverordnung neu zu regeln ist. „Die Entscheidung, ein weltweites System zur Identifikation von Medizinprodukten einzuführen, ist damit gefallen“, kommentiert Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei der GS1 Germany GmbH, Köln, diese Entwicklung. Reingardt empfiehlt Herstellern daher, jetzt mit der Umstellung auf die kommenden neuen Kennzeichnungspflichten zu beginnen, die voraussichtlich ab 2015 greifen.

Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten soll durch das so genannte Unique Device Identifikation-System (UDI) international vereinheitlicht werden. UDI regelt zum einen die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit global gültigen Standards, von der Direktkennzeichnung bis zur Kennzeichnung der verschiedenen Verpackungsebenen. Zum anderen umfasst das System eine Datenbank mit Informationen zum Produkt, zum Beispiel Handelsname, Größe, Lagerbedingungen. Für die Pflege dieser Datenbank sollen die Hersteller verantwortlich sein. GS1 Germany berät Unternehmen beim Umsetzen der GS1-Standards.