Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) unterstützt den Ansatz, den Weg eines Medizinprodukts vom Hersteller bis zum Patienten transparenter zu gestalten. Als Vorbild dafür könnten Register dienen, wie sie chirurgische Fachgesellschaften für Gelenkprothesen oder Kunststoffnetze bereits einführen.
Brustimplantate haben die Diskussion über die Sicherheit von Medizinprodukten und die erforderlichen Prüf- und Zulassungskriterien entfacht. „Hinter der Herstellung und Verbreitung dieser gefährlichen Silikonkissen steckt kriminelle Energie. Das ist empörend und darf nicht passieren“, betont Prof. Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Da qualitativ mangelhafte Implantate sicherlich die Ausnahme seien, warnt die Gesellschaft aber davor, alle Implantate unter Generalverdacht zu stellen und Patienten unnötig zu verunsichern.
Die Dachgesellschaft der verschiedenen chirurgischen Fächer fordert jedoch schon seit Jahren, die Kontrollen für Medizinprodukte insbesondere auch auf europäischer Ebene zu verschärfen. Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten müssten laut DGCH in einer engen Zusammenarbeit von Politik, Behörden und Fachgesellschaften von A bis Z nachvollziehbar gestaltet werden.
Ein gutes Beispiel dafür, wie das gehen kann, sei das Endoprothesenregister Deutschland ERPD: Das von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) initiierte Gemeinschaftsprojekt von Ärzten, Kliniken, Krankenkassen und Industrie soll in den kommenden Jahren die Qualität der Versorgung mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken spürbar verbessern. Es verknüpft Routinedaten der Kassen mit Informationen über den Einbau der Kunstgelenke. Auch die Register der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) sind wirksame Initiativen: Sie erfassen den Einsatz von Kunststoffnetzen bei Eingeweidebrüchen oder von neuen Instrumenten und Techniken im Rahmen der sogenannten Schlüssellochchirurgie.
„Mit solchen Dokumentationen lässt sich ein Frühwarnsystem umsetzen, das Risikopotenziale in der Anwendung am Patienten erkennen lässt und weitere Schäden vermeiden hilft“, sagt DGCH-Generalsekretär Bauer. Notwendig seien aber auch mehr Transparenz und schärfere Kontrollen bei den Herstellern. Qualitäts- und Prüfberichte sowie Studien der Hersteller über deren Produkte müssten fachlich bewertet und frei zugänglich sein.
Die DGCH warnt jedoch davor, aufgrund einzelner „schwarzer Schafe die Industrie unter Generalverdacht“, und sämtliche Produkte in Frage zu stellen. Diese Verunsicherung könnte den Patienten schaden, die dringend ein Implantat benötigen und aus Vorsicht davon Abstand nehmen. Die meisten Unternehmen lieferten ausgezeichnete Medizinprodukte, die höchsten Qualitätsansprüchen genügten. Dennoch müssten unabhängige Gremien die Erzeugnisse dieser unter großem Wettbewerbsdruck arbeitenden Unternehmen systematisch prüfen.
Die DGCH begrüßt deshalb das Ziel der Europäischen Kommission, Kontrollinstanzen für Medizinprodukte sorgfältiger auszuwählen und Informationen zu Implantaten zentral zu sammeln und auszuwerten. Zulassungen dürften nur bei evidenzbasierter, wissenschaftlich belegter Qualität, Sicherheit und Nutzen für den Patienten erteilt werden. Dies gelte insbesondere für Produkte, die im Körper verbleiben oder in Körperfunktionen eingreifen – also etwa Gelenkprothesen oder Herzschrittmacher. Dem vom Gesetzgeber vorgesehenen Bewertungsverfahren für Innovationen steht die DGCH offen gegenüber und hat mit ihrem eigenen Studienzentrum und Studiennetzwerk dafür die erforderlichen Strukturen geschaffen.
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