Medical Device Regulation

AWMF plädiert für Patientensicherheit auf einem praktikablen Weg

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Prof. Dr. med. Ernst Klar ist Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ bei der AWMF und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock (Bild: Universtitätsmedizin Rostock)
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Fristverlängerungen sind keine Lösung für Probleme mit der MDR-Einführung, sagt Gefäßchirurg und AWMF-Experte Prof. Ernst Klar. Er plädiert für praktikable Übergangslösungen, um den Engpass bei den Benannten Stellen zu überbrücken. Register der medizinischen Fachgesellschaften könnten helfen.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Herr Professor Klar, seit 2017 bestimmt die Medical Device Regulation die Diskussionen in der Medizintechnik-Branche. Wie präsent ist das Thema bei der AWMF und unter Medizinern?

Die Brisanz der neuen Regelung haben Mediziner frühzeitig erkannt: Schon im September 2015 haben die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie DGCH und die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik DGBMT eine Stellungnahme zu den geplanten Änderungen veröffentlicht. Darin ging es unter anderem darum, dass eine neue gesetzliche Regelung die Vorgaben für klinische Prüfungen von Medizinprodukten praktikabel definieren muss. Und auch jetzt, da die neue Regelung in Kraft ist, wird das Thema unter Medizinern intensiv diskutiert.

Was ist für Sie die wichtigste Änderung zum Positiven, die mit der MDR kommt – und was der größte Nachteil?

Es gab vor der MDR Unzulänglichkeiten in Fragen der Patientensicherheit. Diese anzugehen, war auf jeden Fall richtig. Heute geht es aber darum, die neuen Vorgaben auch umsetzen zu können. Das betrifft die Mehrbelastung durch die MDR-Vorgaben, die in der überwiegend mittelständischen Medizintechnikindustrie zu einer Überforderung der Unternehmen führt, wie auch die bisher bei weitem nicht ausreichenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen.

Was bereitet aus medizinischer Sicht die größte Sorge?

Dass Innovationen auf der Strecke bleiben, mit denen Patienten besser geholfen werden könnte. Heute stecken die Unternehmen viel Energie in die vorgeschriebene Rezertifizierung der etablierten Produkte, also die Bestandssicherung. Diese Energie steht jetzt nicht für die Entwicklung neuer Produkte zur Verfügung, und das kann sich auch dann noch negativ auswirken, wenn die Hürde MDR-Implementierung genommen ist. Und selbst wenn ein Unternehmen derzeit Innovationen hervorbringt, sind die Benannten Stellen so überlastet, dass die Zertifizierung nicht schnell erfolgen kann.

Wenn alle Produkte gemäß der MDR re- oder neuzertifiziert werden müssen: Droht eine Versorgungslücke?

Nein, das sehe ich so nicht. Wir Anwender aus dem medizinischen Bereich werden sicher flexibel sein müssen und auf andere Produkte ausweichen, wenn ein Hersteller eines seiner Medizinprodukte nicht rezertifizieren lässt. Das bedeutet natürlich eine wesentliche Unruhe bei der Auswahl. Aber bei Produkten, für die es keinen Ersatz gibt, werden Sonderregelungen oder Ad-hoc-Lösungen erforderlich sein. Das ist vergleichbar mit der Situation bei Medikamenten für seltene Krankheiten, den so genannten Orphan Drugs: Wenn es zu wenig Patienten gibt und sich die Entwicklung für ein Unternehmen nicht lohnt, muss es eine Querfinanzierung geben, um den Betroffenen helfen zu können. So wird es auch Orphan Products geben, die mit Sonderregelungen verfügbar bleiben, selbst wenn der Hersteller nicht alle von der MDR geforderten Nachweise erbringen kann.

Was lässt sich tun, um das Verschwinden von Produkten abzuwenden?

Ein Beispiel für einen solchen Fall sind Herniennetze – ohne die besonders bei komplexen Bruchformen keine sinnvolle chirurgische Therapie durchführbar wäre. Diese Produkte werden durch die MDR heraufgestuft in die Risikoklassen IIb und III. Das bedeutet, dass die Hersteller quasi aus dem Stand klinische Daten bereitstellen müssten, die sie gar nicht haben. Aber es gibt das Register Herniamed, in dem unterstützt von mehreren medizinischen Fachgesellschaften seit 2009 Daten zu den Netzen erfasst werden. Ein wissenschaftlicher Beirat regelt nun, welche Daten den Herstellern zur Verfügung gestellt werden, damit diese die erforderlichen Nachweise für die erstmalig notwendige Zertifizierung erbringen können. Und in diese Richtung wird auch mit weiteren Registern gedacht.

Auf welche Register könnte man da in Zukunft zurückgreifen?

Das Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD ist im September vom Bundestag beschlossen worden und soll im Dezember verabschiedet werden. Das Dimdi hat hierfür einen Kerndatensatz erarbeitet. Der produktspezifische Ergänzungsdatensatz wird von den Fachgesellschaften zur Verfügung gestellt oder neu aufgebaut. Die Register für Endoprothesen, also das EPRD, und Brustimplantate sind als erste einbezogen, Herzklappen und Herzschrittmacher werden folgen. Auch im Bereich Gefäßchirurgie sind Register im Aufbau, zum Beispiel zu Aortenprothesen. Ein Cochlea-Register für aktive Implantate ist ebenfalls in Vorbereitung.

Werden solche Daten bis zum Mai 2020 schon zur Verfügung stehen?

Nur dort, wo Register schon länger bestanden haben. Aber der 25. Mai 2020 ist mit dem Geltungsbeginn der MDR nur einer der relevanten Stichtage. Neue Medizinprodukte sind dann
direkt betroffen. Für am Markt befindliche Produkte hoher Risikoklassen besteht aber eine Übergangsfrist für die vorgeschriebene Rezertifizierung
bis 2024. Schon gelieferte Produkte können auch darüber hinaus weiter verbraucht werden. Eine Bevorratung spezieller Produkte in den Kliniken führt bereits jetzt bei Herstellern zu Lieferengpässen.

Was bieten die Register ab 2024?

Bis in fünf Jahren werden jetzt neu etablierte Register nützliche Datenquellen sein – auch für die langfristige Marktbeobachtung, zu der die Hersteller gemäß MDR verpflichtet sind, sobald sie ein Produkt in Verkehr gebracht haben. Denn für langfristige Beobachtungen sind kontrollierte klinische Studien wenig geeignet. Die Registerforschung auszubauen, wäre hier hingegen sehr hilfreich. Sowohl das Erstellen und die Pflege als auch die Auswertung der Daten verursachen natürlich Kosten. Hier ist die Politik gefragt, eine sinnvolle Lösung zu finden.

Die Informationen zu Medizinprodukten, die gemäß MDR in zentralen Datenbanken wie Eudamed abgelegt werden, sollen für Mediziner und Patienten nicht zugänglich sein. Wie bewerten Sie diese Regelung?

Da medizinische Fachgesellschaften mit ihren Registern Daten liefern, die in die Datenbanken eingepflegt werden, halten wir es für sinnvoll, dass der, der Daten bereitstellt, auch auf die gesammelten Daten Zugriff bekommt. Im Gesetzestext zum Deutschen Implantateregister ist das bereits akzeptabel geregelt. Für andere Datenbanken, wie Eudamed, ist diese Diskussion noch zu führen. Im Moment geht es uns allerdings viel mehr darum, dass die Schnittstellen so etabliert werden, dass Daten jeweils nur einmalig eingepflegt werden müssen, zum Beispiel in ein Krankenhausinformationssystem. Von dort sollten sie übertragen werden können. Das ist nicht trivial, aber sehr wichtig, denn der Zeitaufwand für die Anwender in der Medizin ist jetzt schon beachtlich.

Was wünschen Sie sich für die kommenden Monate, bis Mai 2020?

Die MDR ist ein Faktum, das man nicht in Frage stellen kann. Ich halte auch nichts von der Diskussion um Fristverlängerungen. Das klingt oft danach, als ob man den neuen Regelungen aus dem Weg zu gehen versucht. Es gibt allerdings die Engpässe bei den Benannten Stellen. Hier müssen Übergangsregelungen greifen, die teilweise im Medizinprodukteanpassungsgesetz niedergelegt sind, das Anfang 2020 verabschiedet werden soll. Wir brauchen aber besonders hinsichtlich der Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte akut eine europäische Definition, die die Patientensicherheit garantiert, aber das System nicht überfordert, wie es jetzt zu befürchten ist. Wir haben dazu den Vorschlag gemacht, klinische Daten anzuerkennen, wenn das betreffende Produkt eine genügend lange Laufzeit in einem Register ohne Auffälligkeiten aufweist. Nur so bleiben Kapazitäten verfügbar, um auch innovative Produkte neu zuzulassen.

Zum Schluss: Auf welches Medizinprodukt würden Sie in Ihrem medizinischen Alltag auf keinen Fall verzichten wollen?

Es gibt kein einzelnes Produkt, das ich hervorheben möchte. Das Beispiel der Herniennetze zeigt aber, dass wir gemeinsam zu gangbaren Lösungen finden können, um Produkte verfügbar zu halten.

Weitere Informationen zum EIRD:
www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-errichtungsgesetz.html


Alle Medizinprodukte gemäß der MDR zu zertifizieren, ist eine Herausforderung
(Bild: New Africa/stock.adobe.com)

Medizinprodukte-Gesetzgebung

Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) wird durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) abgelöst. Das soll ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017/745 – bekannt als MDR – und (EU) 2017/746 – der IVDR – mit dem stark ausdifferenzierten deutschen Medizinprodukterecht sicherstellen. Dieses basiert auf den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die durch die neuen Vorgaben abgelöst werden. Weiterer Anpassungsbedarf ergibt sich hinsichtlich der bestehenden medizinprodukterechtlichen Rechtsverordnungen.

Der BVMed hat den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat und das auch das MDG umfasst, grundsätzlich positiv bewertet. Dass die Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten Vollstreckungsbefugnisse erhaltensollen, sei nachvollziehbar, müsse aber auf Praktikabilität geprüft werden.
Zum Gesetzentwurf:

http://hier.pro/bCDYR


Über die AWMF

In der 1962 gegründeten Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., kurz AWMF, sind derzeit 179 wissenschaftlich arbeitende medizinische Fachgesellschaften als Mitglieder und drei assoziierte Gesellschaften organisiert.

Die AWMF berät über grundsätzliche und fachübergreifende Fragestellungen in der wissenschaftlichen Medizin. Sie fördert die Zusammenarbeit ihrer Mitgliedsgesellschaften. Darüber hinaus vertritt sie die Interessen der wissenschaftlichen Medizin gegenüber politischen Gremien und der Öffentlichkeit.

Vertreter der AWMF haben im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), kurz Naki, mitgearbeitet.

Zum Referentenentwurf des Medizinprodukte-Anpassungesetzes-EU hat die AWMF eine Stellungnahme vorgelegt, in der Nachbesserungen gefordert werden.

www.awmf.org

Zur Stellungnahme:

https://bit.ly/35DR7mC


Kontakt zur AWMF:

Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
Birkenstr. 67
10559 Berlin
Telefon: (+49 30) 2009 7777
http://awmf.org
E-Mail: office@awmf.org

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