Aktuelle Zahlen aus dem Gesundheitsministerium zeigen, dass österreichweit bereits weit über eine Million Testungen auf das Coronavirus Sars-CoV-2 durchgeführt wurden. Hierfür kommen auch laufend neue PCR-Tests auf den Markt. An der Medizinischen Universität Graz wurde einer dieser neuen Tests eines namhaften Herstellers unter die Lupe genommen und auf die Sensitivität für den Nachweis von Sars-CoV-2 untersucht. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass der Test für die Diagnose einer Covid-19-Erkrankung nicht geeignet ist. Die Forschungsergebnisse wurden kürzlich im international renommierten Journal „Clinical Microbiology and Infection“ publiziert.
Neuer Covid-19-Test liefert unzureichende Ergebnisse
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler rund um Dr. med. univ. Lucie-Marie Matzkies und Univ. Prof. Dr. med. Ivo Steinmetz am Diagnostik- und Forschungsinstitut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin der Medizinischen Universität Graz haben im Rahmen einer Studie einen neu auf den Markt gekommenen PCR-Test zur Diagnose von Covid-19 untersucht, um festzustellen, ob dieser sensitiv genug ist, um eine Infektion mit Sars-CoV-2 verlässlich nachweisen zu können. Dafür haben die Forscher über 100 Proben jeweils mit einem etablierten Verfahren und dem neu auf den Markt gekommenen Test vergleichend untersucht. Dabei stellten sie Unterschiede im Testergebnis fest und konnten festhalten, dass der neue PCR-Test Proben von Covid-19 PatientInnen, in denen sich relativ geringe Virusmengen befinden, nicht mehr als positiv erkennt.
Trotz CE-Kennzeichnung nicht für Diagnose geeignet
„Ein Teil der Sars-CoV-2 positiven Proben wurde vom neuen Test fälschlicherweise als negativ gewertet. Bei einem kleineren Teil der Proben konnte der Test kein Ergebnis erzielen, solche Proben hätten bei einer regulären Testung wiederholt werden müssen“, erklärt Prof. Steinmetz. Der an der Med Uni Graz untersuchte PCR-Test verfügt über eine sogenannte CE-Kennzeichnung, womit der Hersteller erklärt, dass der Test den geltenden EU-Vorschriften entspricht und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Mehr Transparenz bei der Zulassung von neuen Testverfahren notwendig
„Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Qualitätskriterien, die erfüllt werden müssen, um Covid-19 Diagnostika auf den Markt zu bringen, dringend präzisiert werden müssen“ so der Wissenschaftler. Die Europäische Kommission hat die Herausforderung bereits erkannt und empfiehlt seit April 2020 unter anderem die Prüfung von neuen Covid-19 Diagnostika im Vergleich zu Referenzmethoden in wissenschaftlichen Studien, die begutachtet und publiziert werden, und damit für die Öffentlichkeit zugängig sind. „Rechtlich verbindlich ist eine solche Transparenz leider noch nicht“, erklärt Prof. Steinmetz.
Nur hochsensitive Covid-19 Testverfahren sollten eingesetzt werden
Mittlerweile ist wissenschaftlich bewiesen, dass die Virusmengen im oberen Atemtrakt von Covid-19 Patientinnen und Patienten sehr schnell nach Beginn der Krankheitssymptome abnehmen, obwohl die Symptomatik weiterbesteht. Mit anderen Worten, Rachenabstriche die bei Covid-19 Patientinnen und Patienten mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung entnommen werden, können falsch-negativ sein, wenn nicht ausreichend sensitive PCR-Verfahren eingesetzt werden. „Solche unzureichenden Tests sind dann nicht nur gefährlich für einzelne Patienten, bei denen die Diagnose nicht richtig gestellt wird, sondern können natürlich schwerwiegende Folgen für die Eindämmung der Pandemie haben“, fasst Prof. Ivo Steinmetz zusammen.
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