Als Konsequenz des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der EU müssen Benannte Stellen, die sich langfristig in England engagieren wollen, von der nationalen Behörde MHRA anerkannt werden. „Im Zuge gesetzlicher Reformen der letzten Jahre sind die Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit, Leistung sowie klinischer Bewertung, die an Medizinprodukte gestellt werden, deutlich angehoben worden“, erklärt Agnieszka Tabanska-Bira von TÜV Rheinland. Medizinprodukte müssen mit der UK MDR strengere Vorgaben in Bezug auf Standards, Qualität und Marktüberwachung erfüllen. Durch die englische Gesundheitsbehörde anerkannte Benannte Stellen werden befugt, Hersteller daraufhin zu kontrollieren, dass sowohl die Unternehmen als auch deren Produkte den geltenden nationalen gesetzlichen Vorgaben aus dem Jahr 2002 entsprechen.
Übergangsfristen für Zulassung von Medizinprodukten rechtskräftig verlängert
Akkreditierung für UK MDR-Prüfungen und -Zertifizierungen in Großbritannien
TÜV Rheinland sieht das Vereinigte Königreich als wichtigen Markt für Medizinprodukte und als wichtigen Standort für lokale Medizinproduktehersteller im Hinblick auf den globalen Markt. Um vor Ort präsent zu sein und durch die Vergabe von nationalen Zertifizierungen sowohl heimischen als auch externen Herstellern von Medizinprodukten und von In-vitro Diagnostika den Marktzugang zur Gesundheitsversorgung Großbritanniens zu gewähren, hat TÜV Rheinland letztes Jahr ihre englische Niederlassung TÜV Rheinland UK gegründet.
Großbritannien setzt nach EU-Austritt auf eigene Standards für Medizintechnik
Mit ihrer nun erfolgten Aufnahme auf die Liste der seitens der englischen Gesundheitsbehörde MHRA anerkannten Benannten Stellen habe das Unternehmen nun die Möglichkeit, aktiv an der Zulassung sicherer und für das wohl der Patienten bestimmter Medizinprodukte sowie in-vitro Diagnostika durch Qualitätssicherung und der Überprüfung von Produktauslegungen für den englischen Markt beizutragen, so der Anbieter von Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen. Diese Aufgaben stellen den Kern der Tätigkeit dar, die die Medizinproduktesparte des TÜV Rheinland mit mehr als 25 Jahren Erfahrung betreibt.
