Medizinprodukte sind streng reguliert und das aus gutem Grund: Patienten sollen von einer sicheren und klinisch wirksamen Technologie profitieren und nicht geschädigt werden. Aus diesem Grund müssen Hersteller ihre Medizinprodukte zertifizieren lassen, wenn sie diese in Europa vermarkten wollen. Auch Software kann ein Medizinprodukt sein. Ab dem 26. Mai 2021 gilt die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU (Medical Device Regulation). Diese stellt die Hersteller vor eine Reihe neuer Herausforderungen.
Mit diesen Herausforderungen und wie sie bewältigt werden können, beschäftigt sich ein Online-Coaching des VDE zum Thema Health Software – Wie kommt die Medical Software auf den Markt? Das Coaching findet am 29. Oktober 2020 mit dem Experten Dr. Thorsten Prinz statt. Dr. Prinz beschäftigt sich seit 2013 beim VDE mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und hier insbesondere für medizinische Software.
Beim Coaching lernen Unternehmen, den Aufwand abschätzen, der sie erwartet, wenn sie ein Software-Medizinprodukt auf den europäischen Markt bringen wollen. Um besser mit der Abteilung Regulatory Affairs zusammenarbeiten zu können, werden die Basics der Zulassung vermittelt. Zudem lernen die Teilnehmer die wesentlichen Schritte für den Marktzugang kennen sowie die einschlägigen technischen Normen anzuwenden.
Weitere Informationen und Anmeldung unter:
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VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.
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