Hersteller und Bevollmächtigte sind nach Artikel 15 MDR verpflichtet, mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu benennen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.
Übergangsfristen für Zulassung von Medizinprodukten rechtskräftig verlängert
Qualifikation und Aufgaben der PRRC
Die neue Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“, die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vorstellt, beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung dieser Person im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie die Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der Funktion der verantwortlichen Person.
Rechtsexperten erarbeiten Orientierungshilfe
Die 22-seitige BVMed-Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU sowie an Personen, die als interne oder externe PRRC für die genannten Wirtschaftsakteure tätig sind. Sie soll als Orientierungshilfe zu den verschiedenen Themenbereichen dienen. Die Publikation wurde von Rechtsexperten und -expertinnen in Zusammenarbeit mit dem PRRC-Roundtable des BVMed erarbeitet und gibt den aktuellen Diskussionsstand zu Artikel 15 MDR wieder. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im notwendigen Einzelfall.
Die Publikation kann bestellt werden unter: www.bvmed.de/broschuere-prrc
