Die Qualität medizintechnischer Hightech-Produkte ist mit einem hohen Entwicklungs- und Dokumentationsaufwand verbunden. Zudem unterliegen sie engen rechtlichen Vorschriften und Zulassungsverfahren. Deshalb lohnt sich gerade in der Medizintechnikbranche der Einsatz eines vernetzten PLM.
Der Lebenszyklus eines Produktes reicht von der ersten Idee und der anschließenden Produktentwicklung über Produktion und Vertrieb bis hin zu Wartung und Entsorgung. Das Produktlebenszyklus-Management (PLM) ist ein ganzheitlicher Ansatz, ein Produkt auf seinem kompletten Lebensweg durch alle Prozesse und Phasen dokumentiert zu begleiten und umfassend zu verwalten: In produzierenden Unternehmen arbeiten dabei alle Bereiche wie Forschung, Entwicklung und Fertigung sowie Einkauf, Vertrieb und begleitende Dienstleistungen immer mit den aktuellsten Versionen relevanter Dokumente. Dies umfasst neben Entwicklungs- und Produktionsplänen auch Normen und Regularien sowie Kundenwünsche und deren Feedback.
Dadurch ist es möglich, in kollaborativen Prozessen unter Einbeziehung der Zulieferer eine optimale Produktqualität zu erreichen und gleichzeitig Produkt- und Prozesskosten sowie Fehlerquellen und Dokumentationsaufwand zu reduzieren. Diese Vorteile lassen sich mit einer geeigneten PLM-Software realisieren. Gerade bei Hightech-Produkten und in Branchen mit hohem Entwicklungs- und Dokumentationsaufwand wie der Medizintechnik verstärkt der Einsatz eines PLM-Systems deren Innovationskraft.
Die Vorschriften und Qualitätsnormen für Medizintechnik sind enorm streng. Aufgrund der Produktkomplexität und aufwendiger Zulassungsverfahren arbeiten internationale Entwicklungsteams oft über mehrere Jahre zusammen. Viele Produkte wie Rollstühle, Herzschrittmacher oder OP-Ausstattungen sind jahrelang im Einsatz. Auch die Investition in einen Kernspin-Tomographen rechnet sich für Krankenhäuser erst nach Jahren. Über diese lange Lebensdauer hinweg dürfen Funktionalität und Qualität der Produkte nicht auf Kosten der Sicherheit und Gesundheit nachlassen. Wegen langer Entwicklungsprozesse, Zulassungsfristen und Nutzungsdauer der Produkte lohnt die Einführung eines Product Lifecycle Managements für Medizintechnikhersteller besonders. PLM-Software wie die aktuelle Version von Enovia von Dassault Systèmes integriert die Lebensphasen und Geschäftsabläufe eines Produktes in ein System für alle am Prozess Beteiligten: Ingenieure, Designer, Techniker und Betriebswirte. Trotz permanenter Änderungen an Entwicklungs- und Produktionsplänen ist für involvierte Mitarbeiter immer die aktuellste Version verfügbar. Ein PLM-System sorgt also für reibungslosen, allseitigen Informationsaustausch. Andere Software-Systeme wie Computer Aided Design (CAD) und Engineering-Software (CAE) sowie Systeme zur Fertigungs- und Fabrikplanung (CAM/CAP) können einfach integriert werden.
Sunrise Medical startete bereits 1999 mit MatrixOne, einem Vorreiter moderner PLM-Lösungen. Das Unternehmen ist nach eigenen Angaben führend in der Entwicklung und Herstellung von Rollstühlen. Am deutschen Standort in Malsch werden mit derzeit rund 250 Mitarbeitern manuelle und elektrische Rollstühle produziert und eine große Bandbreite an Individualisierungen und Sonderbauten angeboten. Weil professionelle PLM-Systeme in der Medizintechnik noch nicht zum Standard gehören, lohnt hier ein Blick auch über den Tellerrand in andere Branchen. Sunrise Medical vertraute damals auf die Expertise, die MatrixOne insbesondere in der Automobilindustrie schon gesammelt hatte. Da Rollstühle von den technologischen Erkenntnissen und Erfahrungen der Automobilhersteller profitieren, war auch eine Software, die in dieser Branche eine große Bedeutung hat, für den Hersteller interessant.
MatrixOne ist inzwischen Kernbestandteil von Enovia V6, einem Software-Produkt aus dem Hause Dassault Systèmes. Lösungsanbieter wie Pumacy haben sich darauf spezialisiert, bestimmte Branchen zu bedienen. Pumacy fokussiert sich dabei besonders auf die Medizintechnik und blickt auf über zehn Jahre Erfahrung mit PLM-Systemen zurück. „Medizintechnik aus Deutschland ist weltweit für ihren technologischen Vorsprung und höchste Qualität bekannt. In Zeiten von Globalisierung und erstarkender Innovationskraft der Schwellenländer besteht die Herausforderung mehr denn je darin, zeit- und kosteneffizient zu handeln“, betont Dr. Toralf Kahlert, Vorstandsvorsitzender der Pumacy Technologies AG. Für qualitativ hochwertige Innovationen sei daher Product Lifecycle Management das Konzept der Zukunft, um durchgängige Arbeitsprozesse über verschiedene Standorte und Unternehmen hinweg in diesem Sinne zu optimieren. Bereits 2005 gehörte der Enovia-Vorgänger Matrix-One als PLM-Software zu Pumacys Produktportfolio.
Auch die israelische Lumenis Ltd., Entwickler und Hersteller medizinischer Lasergeräte, setzt seit Ende 2011 auf den Einsatz von PLM, um den komplexen Anforderungen der unternehmensinternen Entwicklungs-, Informations- und Geschäftsprozesse gerecht zu werden. Nach einem sorgfältigen Auswahlverfahren hat sich auch das Unternehmen aus Yokneam für die PLM-Plattform Enovia V6 entschieden. Insbesondere die saubere Integration des CAD- und des ERP-Systems sowie die sichere, vollständige Nutzung des weltweiten Firmen-Know-hows waren ausschlaggebende Argumente.
Um die vorhandene Hard- und Software eines Unternehmens mit dem neuen PLM-System reibungslos zu verknüpfen, begleiten Lösungsanbieter wie die Pumacy Technologies AG diese bei der Einführung, Anpassung und Weiterentwicklung des neuen Systems. Pumacy schöpft dabei aus den zahlreichen interdisziplinären Erfahrungen als Anbieter von Wissens-, Innovations- und Prozessmanagement-Lösungen.
Wie Lumenis sind viele Unternehmen überzeugt, dass PLM sowohl die Entwicklungsprozesse völlig neuer Produkte als auch laufende Projekte maßgeblich beschleunigt. Das System sorgt bei den Anwendern langfristig für weitere Produkt- und Prozessoptimierungen, während die Investitions- und Betriebskosten sinken.
Durch die integrierte Online-Kooperation ist es Unternehmen möglich, standortunabhängig alle Planungsprozesse in Abstimmung mit höchsten Qualitätsstandards und unter Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zu managen. Das PLM-System integriert dabei die komplette Produktpalette, berücksichtigt die gesamte Zulieferkette und bietet den globalen Zugriff auf alle produktrelevanten Datensätze des jeweiligen Produkts: die Repräsentation von Mechatronik und Software sowie Prozessbeschreibungen und schließlich sämtliche Dokumentationen – und das alles innerhalb einer Plattform. Grundsätzlich lässt sich sagen, dass das koordinierte Zusammenwirken mit Zulieferern, Vertrieb und Kunden die Innovationskraft wesentlich erhöht.
Einen großen Vorteil für die Medizintechnik und andere entwicklungsintensive Branchen bietet der zusätzliche Beschleunigungsassistent von Enovia V6 für Produktqualität und Zulassungsverfahren. Zusammen bilden sie eine Lösung, die den gesamten Entwicklungsprozess mit den Qualitätsprozessen in einer Softwareumgebung vereint.
Marvin Wlotzka Fachjournalist in Berlin
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