Nach der positiven Abstimmung zur Änderung der MDR und der IVDR begrüßen der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und TÜV Süd Product Service GmbH diesen Schritt. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patienten und Patientinnen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mit derselben Energie sollte nun die Herausforderung angegangen werden, das System praxistauglich auszugestalten, bürokratische Hürden abzubauen – aber auch insgesamt weiterzuentwickeln und zukunftsfähig zu machen.
Medizinische Versorgung der Patienten und Patientinnen sichern
Auch die Benannte Stelle TÜV Süd Product Service zeigt sich mit der Änderung der Medizinprodukteverordnung im Interesse der Patientensicherheit zufrieden, ruft die Hersteller aber weiterhin zum zeitnahen Handeln auf. „TÜV Süd begrüßt die Verabschiedung der Änderung ausdrücklich. Die neuen Fristen werden sicherstellen, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe weiterhin über sichere Medizinprodukte verfügen. Darüber hinaus sind wir in alle notwendigen Aktivitäten mit den EU-Behörden und anderen Interessengruppen eingebunden, um die erfolgreiche Umsetzung der Verordnung zu gewährleisten“, so Dr. Royth von Hahn, Global Senior Vice President Medical & Health Services bei TÜV Süd.
Fristverlängerung – auch wegen Mangel an Benannten Stellen
Das Verfahren der neuen EU-Medizinprodukteverordnung ist komplex und erfordert teils längere Bearbeitungszeiten. Zugleich ist die Anzahl an Benannten Stellen, die die Konformität bewerten, immer noch überschaubar. Mit der Änderung wird den Herstellern nun mehr Zeit eingeräumt, um Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Je nach Risikoklasse wird die Gültigkeit der MDD-Zertifikate bis in das Jahr 2027 beziehungsweise 2028 verlängert. Diese Fristverlängerung bringt für die Zeitpläne der Hersteller und der Benannten Stellen eine wichtige Entlastung.
Die wichtigsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung
Für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, wird die Übergangsfrist zu den neuen Regeln laut TÜV Süd wie folgt verlängert:
- Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III: bis zum 26. Mai 2026.
- Für Produkte mit höherem Risiko: bis 31. Dezember 2027. Dazu zählen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.
- Für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko: bis zum 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.
Bedingungen zur Fristenverlängerung
Die Verlängerung sei jedoch an bestimmte Bedingungen geknüpft. Das bedeutet, mehr Zeit wird nur für Produkte gewährt, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben: Der Antrag muss bis spätestens 26. Mai 2024 eingereicht und die vertragliche Vereinbarung mit den Benannten Stellen bis spätestens 26. September 2024 abgeschlossen werden.
Auch die bisher in der Medizinprodukteverordnung (MDR Art. 120(4)) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Art. 110(4) festgelegte Verkaufsfrist für bestehende Produkte wurde abgeschafft, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen.
Der nächste offizielle Schritt für die Änderung der MDR/IVDR ist die Unterzeichnung und anschließende Veröffentlichung im Amtsblatt. An diesem Tag tritt der Verordnungsentwurf dann in Kraft.
Weitere Informationen zur MDR und Unterstützung von BVMed und TÜV Süd:
BVMed: www.bvmed.de
TÜV Süd: www.tuvsud.com
