Die Dekra baut ihr weltweites Zertifizierungsgeschäft für Medizinprodukte aus. Über das Tochterunternehmen KEMA Quality Japan K.K. hat der Stuttgarter Prüfkonzern jetzt die Zulassung nach dem Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) erhalten. Europäischen Kunden aus der Medizintechnik soll der Marktzugang über das japanische Tochterunternehmen erleichtert werden. Als Registered Certification Body (RCB) kann die Dekra in Japan Konformitätsbewertungs-Verfahren und Zertifizierungen für definierte Produktgruppen gemäß den nationalen Medizinproduktgesetzen durchführen. Für Hersteller ist dies die wesentliche Voraussetzung, um Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf den japanischen Markt zu bringen. Außerdem ist die Dekra berechtigt, für Medizintechnik-Hersteller Qualitätsmanagement-Systeme wie die internationale Norm EN ISO 13485 zu auditieren und zu zertifizieren.
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