Gut vorbereitet auf ISO, MDR und UDI - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

Medtec Europe Qualitätssicherung

Gut vorbereitet auf ISO, MDR und UDI

Die neuen Anforderungen im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 sowie MDR, UDI oder die Digitalisierung von Prozessen bestimmen die laufende Weiterentwicklung der Software Bild: Kumavision
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Qualitätsmanagement | Der ERP-Spezialist Kumavision hat seine Branchensoftware auf die neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 vorbereitet.

Sie ist die zentrale Herausforderung für die Medizintechnik-Branche im kommenden Jahr – insbesondere im Mittelstand: Die neue Norm ISO 13485:2016. Mit der revidierten Norm müssen alle Prozesse rund um das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern und deren Zulieferern im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes entwickelt werden. Dies erfordert eine signifikante Ausweitung des Risikomanagements gegenüber der Vorgängernorm, die nur Risiken innerhalb der Produktentwicklung und Produktrealisierung als Bestandteil des Managementsystems angesehen hat.

„Dieser Punkt hat ganz wesentliche Auswirkungen auf die eingesetzte ERP-Software, die ja einen Großteil der Prozesse steuert“, erklärt Jürgen Baier, Bereichsleiter Healthcare-Solutions bei der Kumavision AG, Markdorf. „Deshalb haben wir die Entwicklung der neuen Norm intensiv verfolgt und lassen sie in die Weiterentwicklung unserer Branchenlösung einfließen.“ Dafür wurde das bestehende QM-Modul neu aufgebaut und funktional erweitert. Das Standardverfahren zur Risikoanalyse und -bewertung ist ein Werkzeug, um den risikobasierten Ansatz der Prozessentwicklung umzusetzen. Da von der neuen Norm auch die Lieferanten erfasst sind, muss Kumavision nicht nur die Prozesssteuerung der Software anpassen, sondern dokumentiert auch die Wertschöpfungsprozesse innerhalb des Release Managements. Somit können die Anwender bei Validierungsvorlagen unterstützt werden. Zudem bildet die Branchensoftware die neuen Regeln der Medical Device Regulation (MDR) ab, die Neuerungen bei der Dokumentation und Nachverfolgbarkeit erfordert.
www.kumavision.de Auf der Medtec Europe: Halle 1, Stand
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