Gegenwärtig erscheint die Medizintechnik als Perle in der deutschen Industrielandschaft. Hohe Innovationsfreudigkeit und Investitionsbereitschaft gehen einher mit der konjunkturunabhängigen und selbst in Corona-Zeiten zuverlässig steigenden Nachfrage. Doch wo viel Licht ist, gibt es auch Schatten. Kaum eine Branche ist stärker reglementiert.
Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde die Messlatte noch einmal höher gelegt. Werkzeugmaschinen, die für die Fertigung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten oder etwa für mikrogefräste Prothesengeometrien eingesetzt werden, müssen ein Höchstmaß an Präzision und Zuverlässigkeit bieten. Qualitätssicherung spielt die entscheidende Rolle. Das Thema Gesundheit lässt keine Kompromisse zu.
„Wer in die Medizintechnik einsteigen will, muss wissen, worauf er sich einlässt“, betont Christian Rotsch, Leiter der Abteilung Medizintechnik beim Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik (IWU), Dresden/Chemnitz. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 sieht er als Grundvoraussetzung an. Das Fraunhofer IWU selbst ist nach der ISO 9001 und der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert.
Inhaltsverzeichnis
1. Werkzeugmaschinen und additve Fertigung in der Medizintechnik
2. Werkzeugmaschine in Automationszelle eingesetzt
3. Medizintechnik erfordert besonderen Service seitens der Maschinenhersteller
4. Erfahrungen aus anderen Branchen gelten für Medizintechnik nur begrenzt
5. Aufwand für neue Produkte in der Medizintechnik steigt
6. Medizintechnik – eine stabile Branche für die Metallbearbeitung
Werkzeugmaschinen und additve Fertigung in der Medizintechnik
Das Fraunhofer IWU ist an zahlreichen Projekten im Bereich der Medizintechnik beteiligt, wobei vor allem Fertigungsverfahren und Materialien, aber auch die Biomechanik und die Überführung von Projektergebnissen in die klinische Behandlung im Fokus stehen. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit ist dabei ein Muss. Unter anderem geht es um die Technologienentwicklung für spanende, abtragende und umformende Verfahren in der Präzisions- und Mikrofertigung. Daneben werden etwa knochenähnliche Strukturen erforscht, die sich mit Hilfe generativer Fertigungsverfahren herstellen lassen. Durch Massivumformung wird versucht, Materialeigenschaften zu verbessern.
Wenngleich immer häufiger additive Fertigungsverfahren zum Einsatz kommen, um etwa individualisierte patientenspezifische Implantate zu realisieren, so sieht Rotsch den hohen Anteil konventioneller Verfahren nicht gefährdet. „Ohne Zerspanung und die entsprechenden Werkzeugmaschinen wird es auch zukünftig nicht funktionieren“, betont der Wissenschaftler.
An den Projekten, an denen die Chemnitzer Wissenschaftler arbeiten, sind seitens der Werkzeugmaschinenhersteller sowohl mittelständische als auch große Unternehmen beteiligt. Christian Rotsch sieht sehr gute Chancen für KMU, mit Speziallösungen und Sondermaschinen etwa im Bereich der Mikro- und Endbearbeitung erfolgreich zu sein. Gefragt seien zudem komplette Prozessketten, möglichst mit Roboterunterstützung, die Rotsch als ein „lohnendes Betätigungsfeld mit großem Nachfragepotenzial“ sieht.
Werkzeugmaschine in Automationszelle eingesetzt
Das belegt ein Beispiel der Exeron GmbH aus Oberndorf am Neckar, Systemlieferant von Senkerodier- und Hochgeschwindigkeits-Fräsmaschinen. In Zusammenarbeit mit Erowa AG (Büren, Schweiz) und Certa Systems GmbH (Cadolzburg nahe Nürnberg) entwickelte das Unternehmen eine verfahrensgemischte Automationszelle für Tuttlinger Aesculap in Tuttlingen – ein Tochterunternehmen des B. Braun-Konzerns und Hersteller von Produkten aus dem Bereich Chirurgie, Orthopädie und interventioneller Gefäßmedizin.
Aesculap hat das Problem, dass benötigte Bauteilgeometrien mitunter so klein, filigran und verwinkelt sind, dass sie sich nicht mehr fräsen lassen, sondern senkerodiert werden müssen. Durch manuelle Umrüstprozesse drohte zudem immer die Gefahr, dass sich Ungenauigkeiten einschleichen. Exerons Fertigungskombination Fräsen, Senkerodieren, Reinigen und Messen, der Zuwachs an Präzision und Geschwindigkeit durch das Nullpunktspannsystem von Erowa sowie die Automatisierung im Fertigungsverbund durch das Prozessleitsystem von Certa Systems brachten die gewünschte Genauigkeit.
Medizintechnik erfordert besonderen Service seitens der Maschinenhersteller
Entscheidend sei, so Udo Baur, Vertriebsleiter Deutschland und Europa bei Exeron, dass man sich auf die besonderen Bedürfnisse dieser sensiblen Branche einstelle und auch bereit sei, ungewöhnliche Wege zu beschreiten oder besonderen Service zu bieten.
Dazu gehört die Unterstützung bei der Produktfreigabe. So wurde die Automationszelle zunächst bei Exeron in Betrieb genommen und erst nach erfolgter Produktfreigabe an Aesculap übergeben. „Wir kennen unsere Kunden und ihre hohen Anforderungen“, sagt Baur, „aber wir bringen auch das Know-how und die Maschinen mit, um diese Anforderungen zu erfüllen.“
Erfahrungen aus anderen Branchen gelten für Medizintechnik nur begrenzt
Von den sehr speziellen Anforderungen an Werkstoffe, Bearbeitungskonzepte und Werkzeuglösungen berichtet auch Christian Thiele, Pressesprecher der Hartmetall-Werkzeugfabrik Paul Horn. „Die Erfahrungen aus anderen Branchen können nur begrenzt übernommen werden“, sagt er. Horn sei in einigen Themenfeldern mit speziellen und einzigartigen Werkzeuglösungen unterwegs, zum Beispiel beim Wirbeln von Knochenschrauben.
Der Präzisionswerkzeughersteller konnte durch Innenkühlung des Wirbelwerkzeuges die Standzeiten deutlich erhöhen und gleichzeitig die Gefahr eines Spänestaus verhindern. In der Medizintechnik dient das Wirbeln der Herstellung von genauen und formstabilen Knochenschrauben aus Titan und rostfreien Stählen.
Spezielle Lösungen bietet Horn darüber hinaus für die Bearbeitung von chirurgischen Instrumenten mit besonders geschliffenen Fräswerkzeugen oder mit speziellen Fräsern mit hoher Frästiefe und sehr schmaler Schneidbreite für chirurgische Zangen. Das Unternehmen forsche zudem im Bereich der Schneidstoff-Beschichtungslösungen für Werkstoffe in der Medizintechnik und in Verbindung mit den Schnittbedingungen bei Medizinprodukten. Auch Christian Thiele hebt dabei das hohe Niveau des Qualitätsmanagements hervor, ohne dass es bei der Herstellung anspruchsvoller Medizinprodukte nicht geht.
Aufwand für neue Produkte in der Medizintechnik steigt
IWU-Experte Christian Rotsch befürchtet, dass der Aufwand für neue Produkte im Bereich der Medizintechnik künftig noch extrem steigen werde. Bereits jetzt sei zu spüren, dass die Anforderungen durch die Medical Device Regulation die Hersteller von Medizinprodukten zunehmend „stressen“ und sie dies auch an Maschinenhersteller und Zulieferer weitergeben.
Dennoch ist Rotsch überzeugt, dass sich der Einstieg in die Medizintechnik für Werkzeugmaschinenhersteller und Zulieferer weiterhin lohnt. Neue Impulse sieht er durch additive Verfahren, sofern die Nachbearbeitung automatisiert werden kann, durch die Integration neuer Funktionen sowie den Trend von Massen- zu Individualprodukten. Wichtigster Erfolgsfaktor für die Unternehmen bleibe jedoch stets die Frage: Wie können wir die regulatorischen Aspekte und die Qualitätssicherung gestalten?
Medizintechnik – eine stabile Branche für die Metallbearbeitung
Das Unternehmen Paul Horn ist bereits seit vielen Jahren in der Medizintechnik engagiert, der Anteil am Gesamtumsatz dürfte auch in Zukunft steigen. Waren Automotive und Medizintechnik schon bisher die stärksten Säulen des Unternehmens, so zeigt sich gegenwärtig die Medizintechnik als stabile Branche im Bereich der Metallbearbeitung.
Durch Corona entstehen zum Teil kurzfristige und sehr eilige Anfragen, wie das aktuelle Beispiel eines Kunden zeigt, der sich mit Zerspanungsproblemen bei der Herstellung von Bauteilen für eine Herz-Lungenmaschine an Paul Horn wandte. Um hier schnell und zuverlässig handeln zu können, bleibt der Betrieb beim Werkzeughersteller in allen Bereichen aufrecht erhalten. Doch dürfe man nicht vergessen, sagt Thiele, dass die Nachfrage nach Werkzeugen, die etwa bei der Herstellung von Implantaten und Hüftgelenken gebraucht werden und von denen im Moment nur einfach weniger die Rede ist, keineswegs nachlasse.
Von den Wachstumsperspektiven der Medizintechnik ist auch Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA, überzeugt, auch wenn nicht damit zu rechnen sei, dass sie jemals das Volumen der Automobilbranche erreicht. Dafür ist sie deutlich weniger konjunkturabhängig. In jedem Fall müssten Unternehmen, die sich für den Einstieg entscheiden, davon ausgehen, dass sie mindestens zwei bis drei Jahre investieren müssen, bevor sich ein Erfolg einstellt. Der lange Atem zahle sich aber aus, so Kuczaty, wenn nicht gleich, dann vielleicht rechtzeitig vor der nächsten Krise.
Das Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU
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