Die Medizinprodukte-Verordnung EU 745/2017 (MDR) fordert von den Herstellern umfangreiches Wissen über die Wertschöpfungskette ihrer Produkte. Nahezu jede qualitätsrelevante Änderung am Produkt oder am Produktionsprozess, auch bei Unterlieferanten, muss der Benannten Stelle vor der Umsetzung berichtet werden. Damit ist das Qualitätsmanagement überdurchschnittlich ausgelastet, insbesondere dann, wenn Fachkräfte fehlen und Stellen unbesetzt bleiben.
In kleinen Unternehmen füllen meist Dienstleister diese Lücke, die zunächst für den Aufbau des QM-Systems und später nur für Audits bestellt werden. Um die Kosten für diese Lösung gering zu halten, wird zwischen den Überprüfungsaudits oft sehr wenig an den Qualitätsdokumenten gearbeitet. „Manchmal muss man in Unternehmen erst den QM-Ordner abstauben, bevor man sich den sonst druckfrischen Dokumenten widmet“, sagt Arian Mingo, Geschäftsführer der MIQ GmbH & Co. KG.
Flexibles Qualitätsmanagement für kleine Unternehmen
Das Unternehmen startete als Dienstleister im Qualitätsmanagement und stellt seinen Auftraggebern heute eigene Software-Tools zur Verfügung, die sie bei
der täglichen Arbeit – auch zwischen den persönlichen Besuchen anlässlich eines Audits – unterstützen. Derzeit entwickelt MIQ das digitale und flexible Qualitätsmanagementsystem Q|sistant. Dieses System soll überall verfügbar sein und sich als Standard für kleine und Kleinstunternehmen etablieren, so Mingo.
Vorteile ergäben sich daraus, dass es ohne zusätzliche lizenzpflichtige Systeme wie Word, Excel, Visio oder andere auskommt und sich schnell implementieren lässt. Die Validierung ist sofort verfügbar, da MIQ die Validierungsunterlagen bereits vor Auslieferung von Updates in Q|sistant zur Verfügung stellt.
System soll als Mietmodell angeboten werden
MIQ will sein System als Mietmodell anbieten: Jeder Nutzer zahlt monatlich einen geringen Betrag. Interessant für kleine Unternehmen sei auch, dass die Software die Möglichkeit bieten wird, anhand von Best-Practice-Informationen und geschickter Fragestellung sein QM-Handbuch selbst zu erstellen, sodass ein effizientes, auf das Unternehmen abgestimmtes QM-System entsteht.
„Wir wollen zusammen mit der Software die QM-Dienstleistung anbieten“, kündigt Mingo an. Die Software sei aber so entwickelt, dass der Dienstleistungsanteil, den MIQ noch zu leisten hätte, gegen Null geht.
Die neue Software soll den Umgang mit dem Qualitätsmanagement deutlich erleichtern und laut Mingo dazu führen, dass die entsprechenden Aufgaben erledigt werden, „weil sie richtig und wichtig sind und nicht, weil eine Anforderung erfüllt werden muss, die eigentlich keiner mehr braucht“.
In Q|sistant sieht der QM-Experte eine Möglichkeit, viele redundante Tätigkeiten eines Qualitätsmanagers auf ein Minimum zu reduzieren.
Praxistest: Audit ohne Papier, nur mit dem Tablet
Dass das auch in der Praxis funktioniert, zeigt das Start-up SKB-Tec GmbH in Hilzingen, das sich auf das CNC-Drehen und -Fräsen von Präzisionsteilen spezialisiert hat. Diesem Pilotkunden hat der TÜV Süd im Januar 2020 die Konformität nach ISO 9001:2015 für die Zerspanung von Metall und Kunststoffteilen bescheinigte. „Das ganze Audit hat mit einem Tablet stattgefunden“, berichtet Sascha Schütt, Geschäftsführer bei SKB-Tec. „Bei der Begehung der Produktionsräume konnten alle Fragen direkt vor Ort anhand der Informationen aus Q|sistant beantwortet werden.“ Auch die einfache Suche und die intelligente Verknüpfung von Dokumenten hätten zum Erfolg des Audits beigetragen, so Schütt.
Frederik Nitzsche, Qualitätsmanager und Implementierungsexperte bei MIQ, ergänzt: „Dokumente sind nun nicht mehr Blätter in einem Ordner, sondern hoch verfügbare Informationsquellen, die auf Smartphone, Tablet und Computer für alle Mitarbeiter erreichbar sind.“
Ab Mai 2020 möchte Geschäftsführer Mingo seine Software, mit der bereits viele Pilotkunden arbeiten, am Markt anbieten. Es gibt auch schon Pläne dafür, wie das System weiter entwickelt werden soll: Künftig soll eine Künstliche Intelligenz dabei helfen, die Usability zu verbessern, um zum Beispiel Lücken im Qualitätsmanagement-System oder einen Schulungsbedarf im Unternehmen zu erkennen oder den Anwender beim Bewerten von Risiken zu unterstützen. (op)
Kontakt zu MIQ:
MIQ GmbH & Co.KG
Zum Weierle 4
78333 Stockach
Telefon +49 (0)7771-63 02 05 3
E-Mail: info@miq.com.de
