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Qualitätssicherung in der Medizintechnik:Kleinere Stichproben denkbar

Neue Statistik-Methode
Kleinere Stichprobe für die Qualitätssicherung in der Medizintechnik

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Toni Greif (M.) erhält in Berlin für seine Masterarbeit den Preis des Deutschen Instituts für Normung vom DIN-Vorstandsvorsitzenden Christoph Winterhalter (links: Moderatorin Susanne Schöne) (Bild: Thomas Lohnes / Getty Images for DIN)
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Dafür gab es einen Preis des Deutschen Instituts für Normung (DIN): Ein Wirtschaftsmathematiker beschreibt durch eine neue Methode in der Statistik, wie man in der Qualitätsprüfung die Größe von Stichproben verringern kann. Sie könnte als neue Norm im ISO-Katalog Anwendung finden und ist unter anderem für die Medizintechnik interessant.

Das ist schon super: Wenn man in seiner Masterarbeit ein Problem anpackt, das für die Alltagspraxis in Unternehmen wirklich relevant ist. So erging es Toni Greif. Der Absolvent der Wirtschaftsmathematik an der Julius-Maximilians-Universität (JMU) Würzburg hat in seiner Masterarbeit eine Methode entwickelt, mit der sich in der Qualitätsprüfung die Größe von Stichproben verringern lässt. Unternehmen können dadurch Zeit sparen und Kosten senken. Für diese Leistung erhielt Toni Greif den mit 5000 Euro dotierten Nachwuchspreis des Deutschen Instituts für Normung (DIN).

Worum es in seiner Arbeit geht, erklärt der Preisträger an einem Beispiel: Ein Pharmaunternehmen möchte in den USA aktiv werden. Anders als auf dem deutschen Markt sind dort Tabletten nicht in Blister verpackt, sondern in Polyethylen-Flaschen. Weil das Unternehmen diese Flaschen nicht selbst produziert, sucht es einen Zulieferer. Um dessen Qualität zu überprüfen, lässt es sich eine Charge von 10 000 Flaschen schicken – ein „isoliertes Los“, wie es im Qualitätsmanagement heißt.

Qualitätssicherung mit weniger Aufwand durch die Norm

„Um bei der Prüfung ein statistisch belastbares Ergebnis zu bekommen, das dem Katalog der Internationalen Organisation für Normung ISO entspricht, muss das Pharmaunternehmen bisher 500 Flaschen auf Konformität testen“, erklärt Greif. Untersucht werden in einem solchen Fall zum Beispiel Gewicht, Größe, Volumen und Druckresistenz der Flaschen oder die Auf- und Zudrehkräfte an den Schraubdeckeln.

Dieser Aufwand kann dank Greifs Masterarbeit künftig deutlich geringer ausfallen: Der neue Standard schlägt einen Stichprobenumfang von nur 106 Flaschen vor. Das gelingt durch die Nutzung der messenden Prüfung, das heißt durch die Auswertung der Abweichungen von den Spezifikationsgrenzen.

„Vor allem bei einer die Flaschen zerstörenden Druckresistenz-Prüfung ermöglicht der Standardentwurf immense Kosteneinsparungen“, sagt der Würzburger Mathematiker. Die statistischen Eigenschaften des neuen Standards seien zudem identisch mit bisherigen, so dass jederzeit zwischen den etablierten Verfahren und der messenden Prüfung hin und her gewechselt werden könne.

Neuer Standard für Statistik, interessant für die Medizintechnik

Im ISO-Katalog ist also eine Lücke geschlossen. Der von Greif erarbeitete Standard ISO 3951–6 liegt derzeit als Entwurf bei der ISO vor. Nun stehen zwei Abstimmungsprozeduren an. Fallen sie positiv aus, wird die neue Norm international zur Anwendung kommen. Sie ist für verschiedene Branchen interessant, unter anderem für Lebensmittelprüfung, Pharmazeutik oder Medizingerätehersteller.

Kontakt:
Julius-Maximilians-Universität Würzburg (JMU)
Sanderring 2
97070 Würzburg
Telefon: +49 (0)931 31–0
www.uni-wuerzburg.de

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