Eines der dringlichsten Probleme bei der Herstellung der Corona-Impfstoffe ist die benötigte Menge. Mit dem Aufbau neuer Produktionsanlagen und Kapazitäten steigt auch der Bedarf an sicheren Primärverpackungen. Für zur Injektion bestimmte Medikamente und Impfstoffe sind Injektionsfläschchen üblich, aus denen mehrere Dosen entnommen werden können, sowie vorgefüllte Spritzen, die genau eine Dosis enthalten. Diese Primärverpackungen unterliegen strengen Regularien – Normen wie die ISO 11040, die ISO 7886-1 oder die ISO 80369 schreiben eine ganze Reihe mechanischer Prüfungen vor, um die Patientensicherheit zu gewährleisten: Geprüft werden beispielsweise die Verschlussstopfen der Injektionsfläschchen, die Verbindung zwischen Injektionsnadel und Einwegspritze, die Durchstechkraft des Gummistopfens oder Spritzenparameter wie die Losbrech- und die Gleitkraft.
Einwandfrei verschlossen für sicheren Transport
Impfstoffe und allgemein Medikamente, die als Injektion zu verabreichen sind, füllt man häufig in Injektionsfläschchen aus Glas ab, insbesondere wenn Bedarf an größeren Mengen besteht. Ein Gummistopfen oder eine Durchstichmembran, von einer Bördelkappe aus Aluminium gehalten, verschließen das Fläschchen luftdicht. Durch eine Spritze mit aufgesetzter Injektionsnadel lassen sich einzelne Dosen sicher und hygienisch entnehmen.
Unter der Residual Seal Force versteht man die Kraft, mit der die Stopfendichtung zwischen Bördelkappe und Flaschenhals verspannt ist. Die stichprobenartige Messung dieser Kraft lässt indirekt Rückschlüsse auf die aktuelle Verschlusssicherheit zu. Eine spezielle Prüfvorrichtung der Zwick Roell GmbH & Co. KG gestattet Prüfungen an Flaschen und Karpulen mit Bördelkappendurchmessern bis 33 mm. Zum Ausgleich von Parallelitätsabweichungen bis etwa 1° geschieht die Krafteinleitung per Kalotte. Mit einem weiteren Prüfaufbau wird das Zusammenspiel zwischen der Stopfendichtung und der Injektionsnadel beurteilt: Die beim Durchstechen des Gummistopfens auftretende Einstichkraft sollte 10 N nicht überschreiten, um eine Beschädigung der Nadel auszuschließen.
Feste Verbindung zwischen Nadel und Spritze
Zur Entnahme des Impfstoffes aus den Injektionsfläschchen verwendet man Einwegspritzen mit aufgesetzter Nadel: Luer-Lock-Anschlüsse sorgen durch eine Drehsicherung für die zuverlässige Verbindung zwischen Injektionsnadel und Spritze und minimieren so die Nadelverschiebung. Basierend auf der ISO 80369 gibt es mehrere Tests, um die Stabilität klassischer Luer-Systeme (ohne Drehsicherung) sowie der gesicherten Luer-Lock-Anschlüsse zu prüfen.
Für die Qualitätskontrolle dieser Komponenten eignet sich beispielsweise eine Zwickiline Torsions-Materialprüfmaschine. Mit ihrem überlagerten Axial-/Torsionsantrieb ist es möglich, Drehmomente unter statischer Axiallast zu ermitteln. Pneumatische Probengreifer mit austauschbaren Greifbacken halten Spritzen unterschiedlicher Geometrien sicher fest. Zudem gibt es Halter für spezielle Proben, die an der universellen Aufnahmeplatte montiert werden können. Eine integrierte Druckprüfvorrichtung ermöglicht die
von der Norm geforderten Dichtheitsprüfungen.
Damit die Injektion dem medizinischen Personal sicher von der Hand geht und für den Patienten möglichst angenehm verläuft, müssen die Losbrech- und Gleitkräfte einer Spritze stimmen. Diese nach ISO 7886–1 geprüften Kräfte geben Aufschluss darüber, wie leicht sich der Kolben im Spritzenkörper bewegen lässt. Die Prüfvorrichtung besteht aus einer oberen und einer unteren Spannvorrichtung zur Aufnahme der Spritze sowie dem daneben angebrachten höhenverstellbaren Flüssigkeitsreservoir. Während der Prüfung wird die Flüssigkeit der gefüllten Spritze über einen angeschlossenen Schlauch mit Standardnadel in das Reservoir ausgestoßen. Der horizontale Aufbau nutzt dabei den Prüfraum sehr gut aus und ermöglicht so die Prüfung großer wie kleiner Spritzen.
Automatisierung und sichere Prüfergebnisse
Angesichts hoher Prüfaufkommen ist die Automatisierung der Prüfungen von großem Interesse. Das Ulmer Unternehmen bietet hierfür unterschiedliche Möglichkeiten, die von einem flexiblen Prüfassistenten wie dem auf einem Leichtbauroboter basierenden Robotest-N-System bis hin zu fest installierten Lösungen mit Industrierobotern reichen. Sie decken die gesamte Bandbreite von der automatischen Prüfung kleiner, häufig wechselnder Prüfserien im Labor bis hin zu langen Serienprüfungen mit Hunderten oder Tausenden Proben in der Industrie ab.
Ganz gleich, ob es sich um einzelne von Hand durchgeführte Prüfungen oder lange automatisierte Prüfserien handelt: In der Medizinbranche und der Pharmaindustrie werden rückführbare, manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11 verlangt. Mit der Traceability-Option ermöglicht die Prüfsoftware Testxpert III von Zwick Roell die Protokollierung aller Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung – für nachvollziehbare Prüfergebnisse und eine manipulationssichere Dokumentation.
Kontakt zum Prüfspezialisten:
Zwick Roell GmbH & Co. KG
August-Nagel-Str. 11
89079 Ulm
