Die Zahl der Menschen mit einer Fehlsichtigkeit steigt signifikant. Viele Betroffene fühlen sich in ihrem Leben so stark eingeschränkt, dass sie sich für eine Korrektur der Fehlsichtigkeit mit einem Lasersystem entscheiden. Die refraktive Chirurgie nimmt deshalb weltweit immer mehr an Bedeutung zu. Eines der führenden Unternehmen in Hinblick auf moderne Diagnose- und Operationstechnologien zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten mit Augenlasern ist die Wavelight GmbH. Die Tochtergesellschaft von Alcon, einem internationalen Unternehmen der Augenheilkunde, entwickelt und produziert an den drei Standorten Erlangen, Pressath und Teltow hochwertige Laser- und Diagnosesysteme nach modernen Standards.
Seit der Markteinführung der Wavelight Refractive Suite, bestehend aus dem Wavelight FS200 Femtosekundenlaser und dem Wavelight EX500 Excimer Laser, wurden weltweit schon mehrere tausend dieser Systeme in Betrieb genommen. Millionen von Patienten wurden mit der Refractive Suite operiert. Der Vertrauensbeweis kommt nicht von ungefähr: Wavelight legt sowohl in der Entwicklung als auch bei der Produktion größten Wert auf Präzision und Qualität. Dementsprechend gründlich werden Laserquellen geprüft und ausgewählt – und entsprechend hoch sind die Anforderungen an die verwendete Lasermesstechnik.
Von Entwicklung zur Zulassung – ein langer Prozess
„Ein erfolgreiches und zuverlässiges Lasersystem herzustellen, ist kein Sprint, sondern ein Dauerlauf. Es gilt, die einmal erzielte Produktqualität kontinuierlich zu halten“, sagt Mario Klafke, Leiter R&D Corneal Refractive. Ein wesentlicher Bestandteil eines Lasersystems ist die Laserquelle selbst. Bei der Entwicklung der Wavelight Refractive Suite sondierten die Entwicklungsingenieure zunächst den Markt, um grundsätzlich geeignete, serienmäßig verfügbare Laserquellen zu finden. Für das Schneiden des Flaps, sprich den Schnitt in der Hornhaut, suchte Wavelight eine Laserquelle im Infrarot-Spektrum mit einer Leistung von 1 W bis 2 W und einer Pulsdauer im Femtosekundenbereich.
Fündig wurden die Entwickler bei den Spectra-Physics-Laserquellen von MKS. Nach sorgfältiger Prüfung entschied sich das Team für die serienmäßig verfügbare gepulste Laserquelle, die es im nächsten Schritt an die individuellen Anforderungen von Wavelight anzupassen galt. Die Abmessung des Lasers, die integrierten Schnittstellen und auch die Stromversorgung wurden auf die Bedürfnisse von Wavelight optimiert. Ein Prozess, der nicht unterschätzt werden sollte: Vom experimentellen Aufbau im Labor bis zum Prototyp vergehen einige Monate, ein erstes Vorserienprodukt kann in der Regel nach ein bis zwei Jahren getestet werden. Nach fünf Jahren erhielt das Lasersystem die Zulassung für Europa, nach weiteren drei Jahren lagen auch die weltweiten Zulassungen vor.
Von Vorteil hierbei: Die MKS-Produktionsstätte in Rankweil verfügt über eine Zertifizierung gemäß der allgemeinen Qualitätsstandards nach EN ISO 9001 und nach EN ISO 13485 in Hinblick auf das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Klafke: „Man muss bedenken, ein hervorragender Prototyp alleine genügt nicht. Entscheidend ist es, den Zulassungsprozess erfolgreich zu bestehen und die hohe Qualität des Produkts in der Serienfertigung zu gewährleisten. Die entsprechenden Zertifizierungen erleichtern viele Prozesse enorm. Insgesamt haben wir gerade beim Aufbau der ersten Laserquellen sehr eng mit den MKS-Entwicklern zusammengearbeitet und einige Klippen umschifft.“
Messtechnische Prüfung der Qualitätsparameter
Geht es darum, die Qualität einer Laserquelle zu beurteilen, wird meist deren Fokussierbarkeit – beschrieben durch die Beugungsmaßzahl M2 – als Messgröße genutzt. Sowohl in der Produktion bei Spectra-Physics als auch in der Wareneingangsprüfung und zur Justage der Laserquelle bei Wavelight wird ein weiteres Produkt von MKS verwendet: Ophir Beam Squared. Das kamerabasierte Messgerät misst das Strahlprofil von Dauerstrich und – wie in diesem Fall – von gepulsten Lasern in weniger als einer Minute voll automatisiert und zuverlässig. Die Prüfung auf Hersteller- und Kundenseite mit dem gleichen System ist in Hinblick auf die Laserquelle für das Femtosekundenlasersystem ein zusätzlicher Vorteil, doch auch die Excimer-Laser zum Abtragen des innenliegenden Hornhautgewebes werden mit Ophir-Systemen vermessen.
Pyroelektrische und thermische Sensoren messen die Leistung des Lasers
„Die Qualität unserer Lasersysteme hat oberste Priorität“, erklärt Entwicklungsleiter Klafke. „Ophir Messtechnik ist deshalb bei uns täglich im Einsatz – jedes Lasersystem wird sowohl im Fertigungsprozess als auch bei Inbetriebnahme und Wartung akribisch geprüft. Unser Serviceteam nutzt dazu weltweit die gleichen Produkte wie die Fertigung, um so jederzeit vergleichbare Ergebnisse zu erzielen.“ Zur Messung der Laserleistung beziehungsweise der Laserenergie verwendet Wavelight thermische Ophir 3A-FS Sensoren und pyroelektrische Sensoren vom Typ Ophir PE50U. Letztere weisen durch eine spezielle Beschichtung eine höhere Zerstörschwelle auf, gleichzeitig sind diese als OEM-Sensoren gezielt auf die verwendete Wellenlänge von 193 nm kalibriert, so dass die absolute Messgenauigkeit des Sensors weiter erhöht wird.
Um die Messung des Lasersystems zu komplettieren, setzt Wavelight zudem auf die kamerabasierten Messsysteme zur Ermittlung des Strahlprofils mit einer großformatigen Siliziumkamera vom Typ LT665. Bei der Entscheidung für die Ophir Messtechnik war unter anderem die Software des Herstellers ausschlag-gebend, weiß Klafke: „Die Messgenauigkeit war für uns ein wichtiges Kriterium, zusätzlich erleichterten verschiedene Funktionen der Beam Gage Software und die direkte Schnittstelle zum PC unsere Arbeit.“
Kontakt zum Spezialisten für refraktive Chirurgie:
Alcon Deutschland GmbH
Heinrich-von-Stephan-Str. 17
79100 Freiburg
www.de.alcon.com
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