Rund 15 Millionen Kinder weltweit kommen jedes Jahr vor dem errechneten Geburtstermin auf die Welt. Die Folge: Sie verbringen rund 42 Tage auf einer neonatologischen Intensivstation, wo die Frühgeborenen unter medizinischer Beobachtung der Vitalparameter liegen. Die verkabelte Überwachung verursacht Schmerzen und Stress durch die Überwachungselektroden sowie durch die Trennung von der Mutter.
Die Idee, einen hautschonenden Überwachungsgürtel zu entwickeln, hatte der Kinderarzt und Neonatologe Sidarto Bambang Oetomo schon 2008. Heute leitet er gemeinsam mit seinem Sohn Fabio Bambang Oetomo und 13 Mitarbeitenden die Bambi Belt B.V. in Eindhoven. „Es war ein langer Weg. Aber ein Produkt, dass das Leben so vieler Frühgeborener verbessern kann, ist jede Mühe wert“, sagt Sohn Fabio.
Mehr Kuschel-Möglichkeiten mit kabellosem Bambi-Gürtel
Bislang werden bei den Frühchen in den Kliniken bisher über eine Art Pflaster am Fuß nur die Herzfrequenz und der Sauerstoffgehalt im Blut gemessen, da deren Haut noch zu empfindlich für Klebeelektroden ist. Denn auf dem Markt gibt es weder klebefreie Elektroden noch solche, die speziell für die empfindliche Haut von Frühgeborenen entwickelt wurden. Das bedeutet häufig Verletzungen beim Umsetzen der Elektroden auf der Haut und oft auch Infektionen.
Der neu entwickelte Bambi-Belt ist kabellos und wird wie ein schmaler Gürtel um die Brust des Kindes gelegt. So kann das Frühgeborene von den Eltern jederzeit aus dem Inkubator genommen werden. Sensoren senden dabei die Signale an einen tragbaren Monitor. Das flexible Band ermöglicht auch die Überwachung der elektrischen Aktivität des Herzmuskels und die Atmungsaktivität von Frühgeborenen mit nur 500 oder 600 g.
Freudenberg unterstützt mit Prozess- und Materialwissen
Bei der Herstellung des Gurtes wurde das niederländische Unternehmen von der Freudenberg Medical Europe GmbH unterstützt. Die Materialkenntnisse sowie das Prozess- und Produktionswissen aus der Medizintechnologie des Experten aus Kaiserslautern flossen in die Produktentwicklung ein. So entstanden die ersten Prototypen des Bambi Belt. Der Gürtel ist aus hautfreundlichem Silikon gefertigt und enthält Trockenelektroden. „Es war nicht einfach, dieses Produkt zu entwickeln“, erklärt Bambang Oetomo. „Die Herausforderungen lagen bei den Materialien, der Prozesstechnologie bis hin zur Herstellung des Gürtels, denn die Anforderungen für medizintechnologische Produkte sind hoch.“
Die Entwicklung des Medizinprodukts dauerte mehrere Monate. „Für Prototypen und Erstmuster haben wir spezielle Werkzeuge für die Gürtel angefertigt und verschiedene Silikone getestet, die wir in vier Größen herstellen können. Die Herstellung erfolgt in einem speziellen manuellen Produktionsprozess“, erzählt Rudolf Dering, Project Engineer Molding bei Freudenberg Medical in Kaiserslautern, über die Zusammenarbeit.
Ein langer Weg von der Idee bis zum Produkt
Von der ersten Idee für einen hautschonenden Überwachungsgürtel im Jahr 2008 bis heute vergingen 13 Jahre. Dazwischen lagen die Firmengründung 2016, der Einstieg von Fabio Bambang Oetomo, der dafür als junger Familienvater bei einem großen Unternehmen kündigte, eine mehrjährige Entwicklungsarbeit, das Einstellen von Mitarbeitenden, erste klinische Studien und die Suche nach Partnern für die Herstellung. Dabei gab es auch einige Rückschläge: Mögliche Partnerunternehmen sagten ab, den Mitarbeitenden konnten zeitweise keine Gehälter gezahlt werden, die Entwicklung verzögerte sich.
Erste Studien zum Bambi Belt im Krankenhaus erfolgreich
Doch Vater und Sohn glaubten ebenso an die Idee wie auch finanzstarke Privatinvestoren und die Europäische Union, die dieses Projekt über das Horizon 2020 SME Programm mitfinanzierte. Eltern, Krankenhauspersonal und Kliniken waren begeistert, wenn der Prototyp dort vorgestellt wurde.
Der Bambi-Gürtel wurde inzwischen in zwei Studien in niederländischen Krankenhäusern getestet, eine davon am Amsterdamer Universitätsklinikum. In dieser Studie wurden Frühgeborene gleichzeitig mit dem aktuellen Überwachungsgerät mit herkömmlichen Klebeelektroden und dem kabellosen Bambi-Gürtel überwacht. Dort zeigten sich sehr gute Ergebnisse: Weniger Stress für die Frühgeborenen und eine zuverlässige Überwachung. Nach den beiden erfolgreichen Studien soll das Produkt im laufenden Jahr auf den Markt kommen, die Zertifizierung wird erwartet.
Weitere Informationen
Zum globalen Partner für Design, Entwicklung und Herstellung von innovativen Medizinprodukten, Komponenten und Produktlösungen:
Zum Medizintechnik-Start-up Bambi Belt und dem Überwachungsgürtel, der die drahtlose Überwachung von Vitalparametern von Frühgeborenen ermöglicht:
Kontakt zu den Unternehmen:
Freudenberg Medical Europe GmbH
Liebigstr. 2-8
67661 Kaiserslautern
www.freudenbergmedical.de
Bambi Medical
High Tech Campus 29
5656 AE, Eindhoven, Niederlande
www.bambi-medical.com
Hier finden Sie mehr über:
