Was genau gehört verboten?

„Mehr Bürokratie für die Hersteller, aber nicht mehr Sicherheit für Patienten. Darauf würde es hinauslaufen, wenn die EU den vorliegenden Entwurf der geplanten Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet“, sagt Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK in Villingen-Schwenningen. Die Kammer hat zusammen mit der Branchenorganisation Medical Mountains AG aus Tuttlingen und Experten aus mittelständischen Firmen federführend am Positionspapier zu geplanten neuen Medizinprodukteverordnung mitgewirkt.

Insbesondere im Raum Tuttlingen, wo rund 400 Unternehmen der Medizintechnik-Branche zu Hause sind, hat der seit Herbst vorliegende Entwurf des EU-Gesetzes Beunruhigung ausgelöst. Beispielsweise fordert die EU-Kommission, dass jedem Implantat künftig ein Implantationsausweis beiliegen soll, den auch Laien verstehen. Das ist aus Sicht der Medizintechnikhersteller nicht praktikabel. „Es würde darauf hinauslaufen, dass man künftig jeder Schraube oder Platte einen Ausweis beilegen muss, die zur Versorgung eines Knochenbruchs verwendet wird“, erläutert Yvonne Glienke von der Medical Mountains AG.

Die EU will durch die Verordnung mehr Produkte als bisher üblich in die höchste Sicherheitsklasse, die Klasse III, einordnen. Die Hersteller müssten dann wesentlich mehr Tests durchführen und Sicherheitsnachweise bringen. „Das würde auch viele längst bewährte und völlig unkritische Produkte betreffen“, sagt Yvonne Glienke. Es sei absehbar, dass Produkte vom Markt genommen oder gar nicht mehr entwickelt werden, weil der Zulassungsaufwand zu groß würde oder der Dokumentationsaufwand nicht mehr bezahlbar wäre. Die Produktsicherheit selbst würde dadurch nicht verbessert. In den meisten Fällen fehlten wissenschaftliche Begründungen für die geplante Höherstufung von Produkten in die Sicherheitsklasse III.

Außerdem will die EU-Kommission die Zulassungsverfahren erweitern und ein eigenes Kontrollorgan einführen. „Die Zulassungen würden sich in die Länge ziehen. Die Kosten würden steigen, was Neuentwicklungen und Innovationen bremst“, so Yvonne Glienke. Der Nutzen dieses Kontrollorgans sei nicht belegt. Unverständnis herrscht in der Medizintechnikbranche darüber, dass die EU die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten nicht stoppen will. „Die gehört verboten“, heißt es in dem Positionspapier.

„Wir laden alle betroffenen Unternehmen ein, das Positionspapier zu unterzeichnen. Bei Medical Mountains werden Unterschriftenlisten ausliegen“, kündigt Glienke an. Anschließend soll das Papier den verantwortlichen Abgeordneten und der EU-Kommission vorgelegt werden. „Unser Ziel ist, dass die EU bei den weiteren Beratungen einige gravierende Punkte des Gesetzentwurfs präzisiert und korrigiert“, sagt die Clustermanagerin. „Eine einheitliche europäische Medizinprodukte-Verordnung ist nützlich für die Patientensicherheit. Aber sie muss von der Industrie umsetzbar sein. Sie darf nicht zu Wettbewerbsnachteilen führen und Innovationen verhindern.“