Was UDI fordert, lässt sich mit einigen bestehenden Systemen zur Kennzeichnung schon umsetzen. Für Unternehmen, die bisher proprietäre Lösungen verwenden, steht jedoch eine Umstellung an. Rechtzeitige Information ist empfehlenswert.
Am 24. September 2013 hat die FDA, die Gesundheitsbehörde in den USA, eine neue Richtlinie zur Identifikation von Medizinprodukten verabschiedet – eine Richtlinie zur Unique Device Identification (UDI). Sie regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten und soll die Patientensicherheit durch die weltweit eindeutige Identifikation der Produkte erhöhen.
Die Richtlinie sieht vor, dass Medizinprodukte und auch In-Vitro-Diagnostic-Produkte (IVD) über eine weltweit eindeutige Nummer identifiziert werden, und zwar für alle relevanten Verpackungsstufen. Dazu müssen die Hersteller ihre Produkte mit einem maschinenlesbaren Strichcode oder 2D-Code kennzeichnen, der die Identifikationsnummer und weitere Produktionsangaben, wie Chargennummer und Verfallsdatum, verschlüsselt. Darüber hinaus muss der Hersteller alle relevanten Produktinformationen in eine UDI-Datenbank einstellen. Der Zugriff auf diese Informationen erfolgt über die eindeutige Identifikationsnummer.
Für die Hersteller heißt das: Wollen sie ihre Produkte weiterhin in die USA exportieren, müssen sie diese neuen Auflagen erfüllen – innerhalb von einem bis zu fünf Jahren, je nach Risikostufe ihrer Produkte. „UDI bedeutet einen hohen Sicherheitsgewinn im Gesundheitswesen, weil es Transparenz in der Versorgungskette schafft und Rückrufe effizienter durchgeführt werden können“, erklärt Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei der GS1 Germany GmbH in Köln. GS1 ist eines der Unternehmen, die Herstellern von Medizinprodukten Lösungen bieten, mit denen diese die Vorgaben erfüllen können.
Identifikation, Kennzeichnung und Datenaustausch können bereits heute mit den GS1-Standards gemäß UDI erfolgen. Dabei spielen mehrere Standards zusammen. Die globale Artikelnummer GTIN beispielsweise identifiziert die Produkte, und zusammen mit einer Seriennummer ist die Erkennung so eindeutig wie bei einem Personalausweis. Die Barcodes GS1 Data Matrix und GS1-128 wiederum können die Chargennummer und das Verfallsdatum verschlüsseln. An die UDI-Datenbank werden sie über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch, GDSN, übertragen.
„Diese Lösungen sind erprobt: Mehr als 2600 Unternehmen des Gesundheitswesens nutzen sie mittlerweile weltweit“, sagt Reingardt. Hersteller, ob Kleinunternehmen oder Konzern, Großhändler und Krankenhäuser hätten dadurch Vorteile für ihre eigenen Prozesse und die gesamte Versorgungskette.
Generell ist zu sagen, dass Unternehmen, die heute schon GS1- oder HIBC-Codes nutzen, in einer guten Position sind, da ihre Daten in die neue UDI-basierte Datenstruktur einfließen können.
Michaela Freynhagen GS1 Germany, Köln
Weitere Informationen Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Umsetzung von UDI: www.ghtf.org/ahwg/ahwg-final.html Zur finalen Veröffentlichung der UDI-Regelung durch die FDA: https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-indentification-system
Fragen und Antworten zu UDI
Welche Bedeutung UDI für einen Hersteller hat, hängt vom Produktspektrum und den bisher zur Kennzeichnung verwendeten Verfahren ab. Die Liste zeigt, wo eventuell Handlungsbedarf besteht.
- Welche Produkte sind betroffen? UDI betrifft alle Produkte, die nach der Definition der Global Harmonization Task Force als Medizinprodukte gelten. Was der Hersteller konkret umzusetzen hat, hängt von der jeweiligen Risikoklasse ab, zu der das Produkt gehört.
- Wann greifen die UDI-Regelungen? Produkte der höchsten Risiko-Klasse, also Klasse-III-Produkte, müssen „innerhalb eines Jahres nach Beschluss“ UDI-konform sein. Ab dem 24. September 2014 dürfen demnach in den USA keine Klasse-III-Produkte ohne UDI-konforme Kennzeichnung mehr verkauft werden. Für Produkte der mittleren Risikoklasse beträgt die Frist zwei bis drei Jahre. Für die Produkte der niedrigsten Klasse wurde eine Übergangszeit von fünf Jahren festgelegt. Ab September 2019 gilt die Regelung demnach für alle Medizinprodukte.
- Welche Entwicklung zeichnet sich außerhalb der USA ab? In Europa ist geplant, die UDI-Pflicht ein einer neuen Medizinprodukte-Verordnung zu verankern. Einen konkreten Zeitplan dafür gibt es bislang nicht.
- Wird UDI früher oder später weltweit gültig sein? Die Patientensicherheit soll international durch einheitliche Regeln für Medizinprodukte erhöht werden. Daher beschäftigt sich das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), in dem sich regulierende Organisationen wie die FDA freiwillig zusammengeschlossen haben, sehr intensiv auch mit dem Thema UDI. Die Basis der Überlegungen sind die Vorarbeiten der Global Harmonization Task Force. Daher ist davon auszugehen, dass UDI auf lange Sicht weltweit Gültigkeit haben wird.
- Welche Elemente ihrer Kennzeichnungslösungen können Unternehmen weiterführen, wenn sie UDI-konform arbeiten müssen? Wer heute schon auf gobale ISO-basierte Identifikations- und Kodierungslösungen setzt, hat eine gute Basis für die für UDI erforderliche Artikelidentifikation. Der Hersteller muss aber noch prüfen, ob er bereits auf allen Verpackungsstufen die Informationen auf maschinenlesbaren Datenträgern anbringt – oder ob Ergänzungen erforderlich werden.
- Müssen sich die Unternehmen auf andere Verpackungen, Etiketten, Drucker, und IT-Lösungen einstellen? In der Regel stehen neue Verpackungen oder Drucker nicht im Vordergrund. Vielmehr geht es vor allem darum, die geforderten Informationen in den Warenwirtschaftssystemen vorzuhalten und für die UDI-Datenbank der FDA bereitzustellen. Damit können sich natürlich neue Anforderungen an die IT-Struktur ergeben. Der Umfang möglicher Änderungen hängt vom bestehenden System an. Unternehmen, für die Kennzeichnung und Identifizierung bislang kein Thema waren, müssen prüfen, ob sie zusätzliche Nummern überhaupt verwalten können, und benötigen Labeldrucker.
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