Das Ziel der Erprobungsregelung aus dem Versorgungsstrukturgesetz 2012: Den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten zu verbessern. Doch laut BVMed gibt es eklatante Stolpersteine.
„Die Erprobungsregelung für neue Medizintechnologien bleibt hinter ihrem Anspruch zurück.“ Das ist das Fazit des Wirtschaftsjuristen und Beraters Dr. Christian Rybak von der Kanzlei Ehlers, Ehlers & Partner im Interview mit dem Innovations-Newsletter „Fortschritt erleben“ des Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed). Ein wesentlicher Kritikpunkt ist die „Trittbrettfahrer-Problematik“: Unternehmen, die sich an einer Erprobung beteiligen und dafür eigene Investitionsmittel bereitstellen, treffen künftig im Wettbewerb auf Unternehmen, die diese Phase aussparen, jedoch zu einem späteren Zeitpunkt die gleiche Methode auf den Markt bringen. Diesem Problem muss sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verstärkt widmen.
Ziel der Erprobungsregelung aus dem Versorgungsstrukturgesetz 2012 ist es, den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten zu verbessern. Bisher konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neue Methode nur annehmen oder – wenn der Nutzen nicht ausreichend belegt war – ausschließen. Mit der Erprobungsregelung erhält der G-BA ein Instrument, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen. Wenn der Nutzen der neuen Methode nicht hinreichend belegt ist, aber ein Potenzial zu einer erforderlichen Behandlungsalternative vorliegt, kann der G-BA für die Erprobung dieser Methode ein unabhängiges Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation beauftragen. Die G-BA-Verfahrensordnung ist mittlerweile geändert. Erste Erprobungen sollen 2013 beginnen.
Zudem greife die Verfahrensordnung unverhältnismäßig in die Eigentumsrechte und wirtschaftlichen Belange der Unternehmen ein, erklärt Dr. Christian Rybak im Interview. Das liege zum einen an den sehr weitgehenden Rechten für den G-BA beziehungsweise die unabhängige wissenschaftliche Einrichtung, die die wissenschaftliche Begleitstudie durchführt. Rybak: „Die Unternehmen haben nur einen sehr begrenzten Einfluss auf die Verwendung der gewonnenen Daten und darauf, wer diese Daten in welchem Zusammenhang nutzen darf.“ Zudem sei unklar, wie die Verwertbarkeit der Endergebnisse geregelt sei.
Auf Grund der gesetzlichen Unwägbarkeiten sei davon auszugehen, dass von Herstellerseite erst einmal abgewartet werde und zunächst keine eigenen Anträge auf Erprobung gestellt werden. Das sei aber nicht in Stein gemeißelt. „Schließlich hat der G-BA in den letzten Jahren viel Bereitschaft gezeigt, mit den unterschiedlichen Akteuren des Gesundheitswesens gemeinsam an guten Lösungen zu arbeiten“, so Rybaks optimistischer Ausblick.
Weitere Informationen: www.fortschritt-erleben.de
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Lesen Sie, warum Medizintechnikunternehmen ihre Testprozesse für die Validierung von Software optimieren müssen und wie sie dabei die Erfahrung der Automobilbranche für sich nutzen können.
Teilen:
