„Realitätsfremder Vorschlag“

Der Kompromissvorschlag zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung enthält einen neuen Vorschlag, wie die Definition von Einmalprodukten und die Aufbereitung von Medizinprodukten geregelt werden könnte. Dadurch sieht der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Patientensicherheit massiv gefährdet.

Mit dem neuen Regelungsentwurf würden alle Medizinprodukte ungeachtet ihres Designs und ihrer Anwendung grundsätzlich zu Mehrfachprodukten. Nur solche Produkte, die in einem aufwendigen Behördenverfahren im Rahmen delegierter Rechtsakte nach einem langen Verfahren als Einmalprodukte ausgemacht würden, dürften als solche gekennzeichnet werden und unterlägen dem Aufbereitungsverbot.

„Was derzeit in den Hinterzimmern in Brüssel beraten wird, ist fern jeder Realität“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. „Diesen Regelungen darf im Europäischen Parlament nicht zugestimmt werden. Stattdessen müssen erst einmal intensive Diskussionen mit den Experten und Betroffenen geführt werden“,

Die Produktkenntnis, die Verantwortung und die Haftbarkeit des Herstellers, der sein Produkt aus gutem Grund als Einmalprodukt kennzeichnet, würden damit missachtet, so der BVMed. Nach den neuen Vorschlägen sollen nur die Aufbereiter von Einmalprodukten als Hersteller behandelt und haftbar gemacht werden. Da die Aufbereitung von Einmalprodukten aber verboten ist, läuft diese Anforderung ins Leere.

„Aus Gründen der Patientensicherheit sollte unbedingt verhindert werden, dass der neue Vorschlag zur Regelung von Einmalprodukten und der Aufbereitung von Medizinprodukten in Artikel 15 des Entwurfs der europäischen Medizinprodukte-Verordnung angenommen wird“, so der Appell des BVMed an die Europaabgeordneten.