Um Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik-Systemen zu unterstützen, hat die DGBMT im VDE einen Leitfaden herausgegeben.
Der VDE-Leitfaden „Normen in der Medizintechnik – Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ soll Fachleute aus der Medizintechnik bei beim Enntwicklen und bei der Markteinführung von In-vitro-Diagnostik-Systemen unterstützen. Herausgegeben hat ihn die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE.
Der Leitfaden gibt einen kompakten und umfassenden Einstieg in die praktische Anwendung von Normen in diesem Bereich. Namhafte Autoren aus Industrie, Forschung, Medizinprodukterecht, Behörden und Normungsorganisationen beschreiben, wie sich IVD-Systeme entwicklen und herstellen lassen, wenn die regulatorischen Anforderungen durchgängig berücksichtigt werden. Die einschlägigen Normen sowie weitere Informationsquellen werden dabei den generischen Komponenten eines IVD-Systems zugeordnet. Vor dem Hintergrund des sich derzeit ändernden europäischen Rechtsrahmens für IVD-Systeme stellt der Leitfaden zudem die damit verbundenen Herausforderungen strukturiert und anschaulich dar.
Gerade kleine und mittelständische Unternehmen stünden bei der Aufgabe, ihre Produkte auf den Markt zu bringen, durch ihre begrenzten finanziellen und personellen Ressourcen oft vor erheblichen Herausforderungen, heißt es. Deswegen vernachlässigten sie während des Entwicklungsprozesses zwangsläufig sehr leicht die gesetzlichen Anforderungen. Der neue Leitfaden soll Forscher und Unternehmen als Schritt-für-Schritt-Anleitung unterstützen.
Für Medizinprodukte-Hersteller sei es mitunter schwierig, unter der großen Anzahl an Normen jeweils diejenigen zu identifizieren, die für eine bestimmte Anforderung anzuwenden sind. Dies vereinfacht der Leitfaden. Weiterhin informiert das „Kochbuch“ darüber, welche zusätzlichen Dokumente herangezogen werden können, wenn keine harmonisierte europäische Norm zur Verfügung steht.
Der VDE-Leitfaden „Normen in der Medizintechnik, Teil 1 – Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ ist a ls E-Book beim VDE-Verlag erhältlich.
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