Einheitlich ist das noch nicht

Wir sind auch nach dem Kompromiss zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung noch weit von dem Ziel entfernt, das Thema Wiederverwendung von Medizinprodukten europaweit einheitlich zu regeln.“ Dieses Fazit zog BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt nach der Medinform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten – Die neuen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“ im September 2016 in Düsseldorf.

Eine Reihe von Hygienevorfällen in deutschen Krankenhäusern hätte gezeigt, wie wichtig die Qualität der Aufbereitung von Medizinprodukten für die Patientensicherheit sei, so die Experten der Konferenz. Peter Schröer vom Medizinproduktehersteller Johnson & Johnson und Dr. Gerhard Sontheimer vom Aufbereiter Vanguard waren sich einig: Die MDR habe hier eine Chance vertan. Denn ursprünglich war geplant, dass Aufbereiter wie Hersteller behandelt werden sollten. Im Kompromisstext gibt es aber nun Spielräume für nationale Ausnahmen – beispielsweise für Krankenhäuser.

Dr. Katrin Westphal vom Referat Medizinprodukterecht des Bundesgesundheitsministeriums sprach von „schwierigen und langwierigen Verhandlungen“ zum Artikel 15 der EU-Medizinprodukte-Verordnung, der die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten regelt. Das Bundesgesundheitsministerium hätte sich eine umfassendere Regelung gewünscht, die sich auf die Aufbereitung sowohl von Einmal- als auch Mehrfachprodukten bezieht – denn die bisherigen Hygienevorfälle betrafen nicht Einmalprodukte, sondern wiederverwendbare Medizinprodukte. Diese Position war nicht mehrheitsfähig. Doch es sei erreicht worden, dass die in Deutschland bewährte Praxis beibehalten werden könne.

In Deutschland gibt es mit den Krinko-BfArM-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten detaillierte Vorgaben für validierte Aufbereitungsprozesse. Wenn eine Reihe von Voraussetzungen erfüllt sind, können auch zukünftig Medizinprodukte von Gesundheitseinrichtungen und ihren Dienstleistern aufbereitet werden. Zu den Voraussetzungen gehören ein Risikomanagement, die Validierung des Aufbereitungsverfahrens, die Produktfreigabe und Leistungsprüfung, ein Qualitätsmanagementsystem, die Meldung von Vorkommnissen sowie die Rückverfolgbarkeit aufbereiteter Produkte.

Das deutsche Ministerium lehnte die Forderung ab, dass für die Aufbereitung von Medizinprodukten, die innerhalb der Gesundheitseinrichtung weiterverwendet werden sollen, die Herstelleranforderungen uneingeschränkt übernommen werden sollten. Dieses Verhandlungsziel wurde teilweise erreicht, da der Kompromiss Ausnahmemöglichkeiten für Gesundheitseinrichtungen und deren Dienstleister regelt.

Diese „gemeinsamen Spezifikationen“ werden in Form eines Durchführungsrechtsakts ausgestaltet. Das deutsche Gesundheitsministerium bringt die Anforderungen der Krinko-BfArM-Empfehlung dort ein. Diese regelt je nach Risikoklasse unterschiedliche Anforderungen an die Aufbereitung. Nationale Regelungen zur Aufbereitung können weiterhin schärfer gestaltet werden – bis hin zu einem Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten.

Peter Schröer, Senior Director Regulatory Affairs, Policy and Innovation bei Johnson & Johnson Medical, berichtete, dass in den USA jeder Aufbereiter zum Hersteller wird. Das sei auch sinnvoll, „weil die Aufbereitung heute ein sehr komplexer Prozess ist“, so Schröer. Johnson & Johnson betreibe in den USA auch ein Aufbereitungsunternehmen. In Europa finde die Aufbereitung in einem weitestgehend unregulierten Umfeld statt. In Frankreich beispielsweise dürfen seit 2001 Einmalprodukte gar nicht mehr aufbereitet werden. In Großbritannien wiederum ist es nicht zulässig, Medizinprodukte der Klasse I aufzubereiten, während in Deutschland die Aufbereitung von Einmalprodukten geduldet wird, wenn die Anforderungen aus der Krinko-BfArM-Empfehlung erfüllt werden. Da diese auf die Aspekte der Hygiene fokussiert, sind keine Regelungen über den Austausch von Ersatzteilen oder Umprogrammierungen zu finden, wie sie in der Praxis vorkommen. Laut Schröer ist aber „die Aufbereitung von Medizinprodukten definitiv ein Herstellungsprozess.“ Dazu gehöre beispielsweise auch die Software-Validierung.

Die neue EU-Regulierung sieht hier strenge Regelungen, aber auch eine große Autonomie der Mitgliedsstaaten vor. Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist grundsätzlich verboten, kann aber von nationalem Recht erlaubt werden. Die Spezifikationen für den Aufbereitungsprozess sollen innerhalb der nächsten drei Jahre im Detail erarbeitet werden. Das neue EU-Recht sieht auch einen vollständigen Transfer der Produkthaftung vom Hersteller zum Aufbereiter vor, was Schröer aus Industriesicht begrüßt.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten aus Krankenhaussicht beleuchtete Marc Schreiner, Leiter des Bereichs EU-Politik und Internationale Beziehungen bei der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG). Nach dem Kompromisstext zu Einmalprodukten ist die Aufbereitung von „single-use“-Medizinprodukten zulässig, sofern sie im nationalen Recht geregelt ist. Bei den nationalen Regelungen erwartet Schreiner in Deutschland eine Ausnahme für Krankenhäuser, so dass diese als Aufbereiter nicht mit den Herstellerpflichten konfrontiert werden – wie einem Konformitätsbewertungsverfahren, der Marktüberwachung und der Rückverfolgbarkeit. Eine nationale Regelung könnte auch Ausnahmen für externe Unternehmen vorsehen, die die Produkte an die auftraggebende Einrichtung zurückgeben. Nach den neuen EU-Regelungen ergebe sich für Krankenhäuser ein deutlich erhöhter Dokumentationsaufwand. Die ebenfalls geforderte öffentliche Erklärung, welche Produkte aufbereitet werden, hält Schreiner für „schwierig“.

Dr. Gerhard Kirmse, Director Quality Management After Sales Technical Support bei der Aesculap AG, ging auf die Pflichten der Hersteller bei der Aufbereitung von Mehrwegprodukten ein. In den Herstellerangaben beschreibt der Hersteller einen validierten Prozess für die Aufbereitung von Mehrwegprodukten. Im Klinik-Prozess müsse ebenfalls ein validierter Prozess etabliert werden, wobei die Validierungsmethoden auf beiden Seiten unterschiedlich seien, so Kirmse. In Deutschland und anderen Ländern seien die üblichen Verfahren für die Reinigung, die Sterilisation oder die Desinfektion unterschiedlich. Hier wäre eine internationale Vereinheitlichung der Kriterien wünschenswert. (op) ■