Implantateregister - das Ende der Freiwilligkeit

Sabine Koll
Journalistin in Böblingen

Der Skandal um die fehlerhaften Brustimplantate des französischen Herstellers PIP, von dem 2010 in Deutschland Tausende Frauen betroffen waren, gab nicht zuletzt den Anstoß für das Implantateregister Deutschland (IRD). Am 1. Januar 2020 ist das Implantateregistergesetz (IRegG) in Kraft getreten. Mit diesem zentralen und bundesweiten Register will das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern. Ähnlich wie beim Endoprothesenregister Deutschland sollen die im IRD gespeicherten Daten übergreifend Aufschluss geben über die Langzeiterfahrungen mit Implantaten in den unterschiedlichen Disziplinen. Zudem soll es als Frühwarnsystem für Fehlfunktionen bei Implantaten dienen. Davon profitieren Patienten, Gesundheitseinrichtungen und Hersteller.

Das Mitwirken bei Registern ist bislang freiwillig

„Bislang ist der Markt intransparent und von freiwilliger Mitwirkung geprägt“, stellt Dr. Enno Burk fest, Rechtsanwalt und Berater bei der Wirtschaftskanzlei Gleiss Lutz. „Der Gesetzgeber will mit dem IRD eine stringentere Richtung als in der Vergangenheit einschlagen“, betont Prof. Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ in der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). „Die heute existierenden Register befinden sich im Betrieb der Fachgesellschaften und dienen vor allem wissenschaftlichen Zwecken, der Datenerfassung und -auswertung. Doch sie haben keine Verbindlichkeit hinsichtlich der so genannten Adhärenz, also der Beteiligung.“ Beim Endoprothesenregister liegt diese laut Klar bei 70 %, in Skandinavien dagegen bei deutlich über 90 %. Die Sanktionen: „Implantate, die nicht im IRD registriert sind, werden den Kliniken künftig nicht mehr vergütet. Damit wird Druck auf die Hersteller ausgeübt, der Verpflichtung zur Dateneingabe nachzukommen“ Dies bedeutet: Beim IRD müssen alle mitmachen. Zur Teilnahme verpflichtet sind die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patienten, die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen sowie die Hersteller von Implantaten.

Weitere Unterschiede zu den bereits vorhandenen Registern sind der Betrieb und die organisatorische Aufgabenverteilung: Das Implantateregister wird bestehen aus einer Vertrauens-, einer Register- und einer Geschäftsstelle sowie Auswertungsgruppen; ein Beirat unterstützt.

Daten für das Register werden pseudonymisiert

Die Vertrauensstelle, angesiedelt beim Robert-Koch-Institut, nimmt die patientenidentifizierenden Daten von den Gesundheitseinrichtungen entgegen und pseudonymisiert sie, sodass diese der Registerstelle nicht bekannt werden. Die Registerstelle, die vorläufig beim DIMDI eingerichtet wird, erhält wiederum von den Gesundheitseinrichtungen medizinische Daten der betroffenen Patienten, die sie mit dem aus der Vertrauensstelle weitergeleiteten Pseudonymen zusammenführt.

Da das Endoprothesenregister als deutsches „Vorzeigeregister“ gilt, startet das IRD mit Knie- und Hüftimplantaten, gefolgt von Brustimplantaten. Für alle Implantatetypen wurde ein sogenannter Kerndatensatz festgelegt. Hinzu kommen Implantatetypen-spezfische Ergänzungsdatensätze. Hier fängt man nicht bei Null an: „Der Ergänzungsdatensatz für Endoprothesen baut auf den Daten auf, die aktuell im Endoprothesenregister Deutschland erfasst werden“, erklärt Burk. Die Datenstruktur des IRD ist dabei so angelegt, dass es nach und nach um neue Implantattypen erweitert werden kann. Dabei muss es jeweils einen engen Austausch zwischen den beteiligten Interessengruppen – wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften, Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und Krankenversicherungen – geben. Deshalb wird es ein paar Jahre dauern, bis es in Jahresberichten flächendeckend valide Informationen über verschiedenste Implantattypen geben wird. Laut Prof. Dr. Klar soll der Betrieb des IRD am 1. Juli 2021 mit Hüft- und Knieimplantaten starten – so der Plan. „Durch die Covid-19-Pandemie rechne ich aber mit einer Verschiebung von mindestens einem halben Jahr“, so Klar. Der Bundesverband Medizintechnologie BVMed geht von einer Verzögerung von einem Jahr aus. Auf Eis gelegt sind die Aufbauarbeiten derzeit nicht. So hat das DIMDI im März einen Entwurf zu den Kerndatensätzen veröffentlicht.

Mehr Aufwand durchs Register? Nur für Neueinsteiger

„Auf Implantate-Hersteller, die bisher schon registriert haben, kommt durch das IRD kein Mehraufwand zu – wohl aber auf alle anderen“, betont Klar. „Interessant wird es vor allem bei den Implantattypen, bei denen es in der Vergangenheit noch kein Register gab.“ Der Zeitpunkt des Beginns der Meldepflicht wird vom BMG in einer noch zu erlassenden Rechtsverordnung für einzelne Implantattypen festgelegt. Eine Vergütung für ihre Registermeldungen bekommen die Hersteller im Gegensatz zu den Gesundheitseinrichtungen nicht. Allerdings erhalten sie Zugriff auf die im IRD erfassten Daten, also über die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte. „Die Hersteller können die jährlichen Berichte als neutrale Quelle für das Risikoprofil ihrer Produkte und für die Post Market Surveillance gemäß MDR nutzen“, sagt Burk. Klar bestätigt: „Das IRD ist für die Hersteller Gold wert, weil es ihnen die Möglichkeit gibt, auf die Daten über den kompletten Lifecycle eines Produkts zuzugreifen, die wiederum ja auch von der MDR vorgeschrieben sind. Das fügt sich wunderbar zusammen.“

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