Zum 17.08.2023 ist sie in Kraft getreten, seit dem 18.02.2024 hat sie Gültigkeit – und viele Pflichten greifen nach einem gestaffelten Geltungsbeginn: Die Rede ist von neuen Batterie-Verordnung (BattVO) der EU. Sie regelt den gesamten Lebenszyklus von Batterien in der EU und zielt darauf ab, die Umwelt- und Wirtschaftsprobleme zu bewältigen, die durch die Produktion, Nutzung und Entsorgung von Batterien entstehen. Die Verordnung soll Nachhaltigkeit, Sicherheit und Kreislauffähigkeit im Batteriemarkt sicherstellen, grüne Technologien fördern und den CO2-Fußabdruck reduzieren. Michael Öttinger, Rechtsanwalt bei der Produktkanzlei, gab in einem Webinar von VDE Health im September 2024 aber zunächst einmal Entwarnung: Batterien, die vor dem 18.8.2024 in Verkehr gebracht wurden, müssen die Anforderungen der neuen Verordnung nicht erfüllen. „Als Inverkehrbringen gilt, wenn die Batterie erstmals auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird, indem sie vom Erzeuger oder Einführer im Rahmen einer Geschäftstätigkeit gegen ein Entgelt oder unentgeltlich zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung abgegeben wird“, so der Rechtsanwalt.
„Wenn Ihre Medizinprodukte Batterien oder Akkus enthalten, ist die neue EU-Batterieverordnung aber grundsätzlich voll anwendbar“, stellte Öttinger klar. „Die Verordnung gilt für alle Kategorien von Batterien – unabhängig davon, welche Form, Volumen, Gewicht, Bauart oder Chemie sie haben. Und es ist auch gleichgültig, ob die Batterien als solche in Verkehr gebracht, in Produkte eingebaut oder zu Produkten hinzugefügt werden.“
Zwar gebe es generelle Ausnahmen von der Batterieverordnung, diese seien allerdings nicht für Medizinprodukte per se relevant, denn in den meisten Fällen handelt es sich hier um die Kategorie der Gerätebatterien. Anders könnte dies laut Öttinger gegebenenfalls für Krankenfahrstühle sein, da Batterien dafür in den Bereich der leichten Verkehrsmittel fallen könnten.
Bereits seit 18.08.2024 gelten beispielsweise neue Kennzeichnungspflichten für Batterien: Sie brauchen gemäß BattVO zwingend
- eine CE-Kennzeichnung,
- eine Konformitätserklärung,
- eine Modellkennung und
- eine Verantwortlichenkennzeichnung.
Wer diese vorzulegen hat, muss der Medizintechnikhersteller mit seinen Lieferanten klären.
Erzeuger ist der, der auf der Batterie vermerkt ist
Neu sind in der BattVO Rollenzuordnungen. Der so genannte Erzeuger wird nun zum zentralen Akteur. Das ist derjenige, der eine Batterie erzeugt oder entwickelt oder erzeugen lässt und unter seinem Namen in Verkehr bringt. „Kurz gesagt: Erzeuger ist immer der, der auf der Batterie als Erzeuger draufsteht“, so Öttinger. Seit 18.8.2024 besteht nämlich die Pflicht, dass der Erzeuger auf der Batterie genannt wird. „Daher sollten Medizinproduktehersteller mit ihren Zulieferern klären, dass derjenige auf der Batterie draufsteht, der nach den entsprechenden Vereinbarungen auch die Verpflichtungen als Erzeuger übernehmen soll.“
Eine weitere neue Rolle, die der Medizintechnikhersteller klären muss, ist die des Einführers. Dies muss nach Art. 3 Abs. 1 Nr. 64 BattVO „eine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person sein, die eine Batterie aus einem Drittland in Verkehr bringt“. Chinesische Batterielieferanten können es also nicht sein.
Notstrombatterien enthalten oftmals noch Blei
Eine weitere zentrale Anforderung der BattVO im Hinblick auf Nachhaltigkeit sind Stoffbeschränkungen für Quecksilber, Cadmium und neuerdings auch für Blei, die für unterschiedliche Batteriekategorien seit 18.2.2024 gelten. „Insbesondere im Hinblick auf den Massenanteil von Blei in Gerätebatterien von nicht mehr als 0,01 % gab es einen Aufschrei im Markt“, erklärte Öttinger. So enthalten Notstrombatterien, die in der medizinischen Versorgung notwendig sind, heute noch Blei. „Der ZVEI und wohl auch das Bundesumweltministerium vertreten die Auffassung, dass es sich bei Notstrombatterien um Industriebatterien handelt – und die Blei-Beschränkung daher nicht anwendbar ist. Diese Argumentation teile ich nicht. Ich bin gespannt, wie sich die Behörden in Deutschland zu diesem Thema positionieren werden.“
Auch für das Entfernen und den Austausch von Gerätebatterien gibt es Änderungen. Sie greifen ab dem 18.2.2027. So gibt die BattVO vor, dass Batterien vom Endnutzer mit handelsüblichen Werkzeugen leicht entfernbar sein müssen. „Demnach ist das Entfernen mit Wärmeenergie oder Lösungsmittel nicht mehr erlaubt. Das bedeutet, dass man bei der Produktion keinen entsprechenden Kleber mehr verwenden darf“, sagte der Rechtsanwalt.
Der Art. 11 BattVO nennt allerdings drei Ausnahmen: Zum einen sind dies „abwaschbare oder abspülbare Geräte, die speziell für den Betrieb in einer Umgebung ausgelegt sind, in der regelmäßig Spritzwasser-, Strahlwasser- oder Unter-Wasser-Bedingungen herrschen, wenn eine solche Ausnahme im Interesse der Sicherheit des Nutzers und des Geräts erforderlich ist“. Zum anderen gilt eine Ausnahme für „professionelle medizinische Bildgebungs- und Strahlentherapiegeräte im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika im Sinne von Art. 2 Nr. 2 der Verordnung“. Diese beiden Ausnahmen sind laut Öttinger eng auszulegen und bedeuten keineswegs, dass die Batterien nicht entfernbar und austauschbar sein müssen: „Das Produkt muss vielmehr so ausgelegt sein, dass die Batterie von unabhängigen Fachleuten entfernt und ausgetauscht werden kann.“
Leitlinienentwurf zu Entfernbarkeit und Austauschbarkeit gemäß BattVO entsteht
Die Vorgabe zur Entfern- und Austauschbarkeit der Batterie entfällt laut Art. 11 Abs. 3 BattVO nur bei der dritten Ausnahme vollständig: bei Geräten, „bei denen die Kontinuität der Stromversorgung gewahrt werden muss und eine dauerhafte Verbindung zwischen dem Produkt und der betreffenden Gerätebatterie aus Gründen der Sicherheit des Nutzers und des Geräts oder – bei Produkten, deren Hauptfunktion darin besteht, Daten zu sammeln und zu liefern – aus Gründen der Datenintegrität erforderlich ist“. Dies ist laut Öttinger „relativ kryptisch formuliert“. Deshalb hat das Joint Research Center der EU-Kommission Anfang 2024 in einem Report, der Basis für einen Leitlinienentwurf sein soll, formuliert, für welche Gerätearten diese Regel gelten soll. Er sieht für Medizinprodukte relativ umfassende Ausnahmen vor, nämlich alle Medizinprodukte der Klasse 3. Genannt sind infektiöse und implantierbare Produkte, aber auch Hörgeräte. Öttinger: „Hersteller sollten genau verfolgen, was die Kommission aus diesem Vorschlag macht.“
Weitere Informationen
Zum Report des JRC zu der Frage der Entfern- und Austauschbarkeit von Batterien: https://hier.pro/YCjS9
Zum ZVEI-Positionspapier „Gerätebatterien vs. Industriebatterien nach der EU-Batterie-Verordnung“: https://hier.pro/drgs1
Zur Produktkanzlei: www.produktkanzlei.com
