Eudamed | Die EU-Kommission verschiebt die Einführung der Eudamed für Medizinprodukte um zwei Jahre. Ursprünglich sollte die zentrale Datenbank, die für dieMedical Device Regulation eine wichtige Rolle spielt, ab Mai 2020 zur Verfügung stehen. Sie spielt auch im Zusammenhang mit der UDI-Kennzeichnung eine Rolle.
Nach aktuellen Angaben der Europäischen Kommission soll der Termin für die Einführung der neuen Eudamed-Datenbank verschoben werden. Es sei erst dann möglich, Eudamed in Betrieb zu nehmen, wenn das gesamte System und seine verschiedenen Module die volle Funktionalität erreicht haben und einer unabhängigen Prüfung unterzogen wurden, so der Beschluss der Kommission. Daher soll die Markteinführung von Eudamed für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte gemeinsam erfolgen, und zwar zu dem ursprünglichen Termin, der für In-vitro-Medizinprodukte vorgesehen ist, nämlich am Mai 2022. Bislang war angedacht, die Eudamed für Medizinprodukte im Mai 2020 in Betrieb zu nehmen.
Die neue EU-MDR soll davon vorerst ungeachtet ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend sein.
Zum Hintergrund: Mit den neuen Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro-Diagnostika (IVDR) soll künftig eine breiter aufgestellte Eudamed-Datenbank eingeführt werden, als die bestehende unter den aktuellen Richtlinien (Eudamed2). Sie soll die die Transparenz und Koordinierung der Informationen über die auf dem EU-Markt verfügbaren Medizinprodukte verbessern.
Zum Beschluss der EU-Kommission: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en
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