Digitale Gesundheitsanwendungen (Digas) sollen künftig bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten helfen. Seit Dezember 2019 ist ihr Einsatz durch das Digitale-Versorgungsgesetz geregelt. Doch welche Hürden gilt es zu überwinden, wenn ein Anbieter die Erstattungsfähigkeit seiner...
Wie lässt sich bei Software als Medizinprodukt Cybersecurity gewährleisten? Eine Norm gibt es dafür nicht – wohl aber eine Reihe von Papieren, die...
Entwicklung von Tracking Tools | Bei Apps und Wearables schreitet die technische Entwicklung voran. Überraschend sind die Ergebnisse einer Umfrage in Belgien...
Orientierung und Hilfestellung bietet die Publikation „Entwicklung und Herstellung medizinischer Software“. Experten der Deutschen Gesellschaft für...
Hilfestellung | Eine noch relativ neue Klasse von Kombinationsprodukten entsteht durch medizinische Apps. Bei deren Zulassung gibt es viele Grauzonen.
Mit einer speziell entwickelten App lassen sich Medizingeräte umfassend an die individuellen Anforderungen anpassen. Voraussetzung dafür: Sie müssen auf dem...
Nach dem ersten App-Hype stellen viele Hersteller inzwischen etwas ernüchtert fest: Medical Apps sind auch nur (fast) normale Produkte, und die rechtlichen...
Wenn Software als Medizinprodukt gilt, muss sie entsprechend dem MPG zugelassen werden. Die Aufgabe, sein Produkt korrekt zu klassifizieren, hat der Hersteller...
