Für die Technische Dokumentation sind rund 400 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen beim Medizintechnikhersteller Siemens Healthineers tätig – weltweit verteilt über verschiedene Standorte in den USA, Deutschland, China und Indien. Die Anwenderdokumentation der medizinischen Geräte wird dezentral von den jeweiligen Geschäftsbereichen verfasst, während die Servicedokumentation zentral bereitgestellt wird. Letztere umfasst Wartungsprotokolle, Serviceanleitungen fürs Servicetechnik-Team, die Dokumentation der eigenen Software sowie die Integration von Drittanbietersoftware.
Bei der Suche nach einem Dokumentationssystem entschied sich der Medizintechnikhersteller Siemens Healthineers bereits 2011 für die Software Cosima der Docufy GmbH, Bamberg. Ausschlaggebend waren mehrere wichtige Auswahlkriterien: Das System musste die strengen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen, insbesondere in Bezug auf Validierung und Rückverfolgbarkeit, es sollte modular arbeiten, große Datenmengen verarbeiten können und zukunftsfähig sein. Christian Deschner, Senior Key Expert und Product Manager bei Siemens Healthineers erläutert: „Die Traceability ist bei uns besonders wichtig. Bei Audits, beispielsweise durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), wird sogar geprüft, ob Reviews prozesskonform durchgeführt wurden. Die Nachvollziehbarkeit jedes einzelnen Schrittes ist für uns unabdingbar. Diese Traceability ist eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten.“
Acht Fachbereiche arbeiten weltweit mit Cosima
Seit seiner Einführung 2012 hat Cosima bei Siemens Healthineers kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Anfangs wurde das Redaktionssystem im Bereich Syngo produktiv genutzt, bevor es 2013 für weitere Bereiche wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) ausgerollt wurde. Die Integration von Laboratory Diagnostics (LD) erfolgte ab 2014, gefolgt von Customer Service (CS) im Jahr 2018. Aktuell arbeiten acht Fachbereiche aus verschiedenen Business Lines mit Cosima.
Was ist Magnetresonanztomographie (MRT): Durchblick dank Magnetfeld
Insgesamt wurden in Cosima bereits rund 250 000 Dokumentversionen erstellt, davon allein 37 000 im Jahr 2022. Die Dokumentationen werden in bis zu 45 Sprachen erzeugt, um dem globalen Kundenstamm von Siemens Healthineers gerecht zu werden. „Cosima ermöglicht uns, jede Änderung eines Eintrags zu dokumentieren. Auch wenn wir mit riesigen Datenmengen zu tun haben, können wir uns auf Cosima verlassen und erfüllen stets die strengen Anforderungen bei der Dokumentation unserer Medizinprodukte.“ Zudem reduzierte die eingängige Bedienbarkeit den Schulungsaufwand.
Dennoch gab es bei der Einführung von Cosima einige Herausforderungen zu bewältigen. Deschner: „Cosima sollte an unsere spezifischen Anforderungen angepasst werden, und dabei möglichst nahe am Standard bleiben. Die Definition der Anpassungen erfolgte durch eine interne Projektgruppe unter Einbeziehung externer Berater und Docufy. Die Migration von Bestandsdaten musste nicht nur aus dem vorherigen XML-Redaktionssystem, sondern auch aus anderen Quellen wie Framemaker, Author IT oder PDFs in möglichst kurzer Zeit erfolgen.“ Für die Zulieferung von Help-IDs für kontextsensitive Online-Informationen durch Softwareentwickler wurde ein zusätzlicher, einfacher Web-Client erstellt. Mit viel Erfahrung und Know-how hat das Team von Docufy diese Mammutaufgabe gemeinsam mit Siemens Healthineers bewältigt.
Vorteile der automatisierten Publikation nutzen
Der Einsatz von Cosima hat die Qualität der Technischen Dokumentationen und auch die Effizienz bei Siemens Healthineers deutlich verbessert. Schritt für Schritt werden deshalb immer mehr Bereiche in Cosima integriert. Aber auch hier gibt es noch Unterschiede: In einigen Abteilungen wird zur Dokumentationserstellung bereits der Publikationskonfigurator von Docufy genutzt, andere stellen die Dokumentationen noch klassisch zusammen. „Die Reise geht bei Siemens Healthineers deutlich in Richtung Publikationskonfifigurator und in Richtung PLM/SCM Integration“, sagt Christian Deschner, der die Vorteile der automatisierten Publikation schätzt.
Und auf ein Projekt folgt das nächste: „Gerade kümmert sich unser Team zusammen mit Docufy um das Onboarding der Abteilung Point of Care.“ Diese Einheit ist für Diagnosegeräte zuständig, die direkt am Patientenbett eingesetzt werden. „Auch kleine Labordiagnosegeräte, wie beispielsweise zur Messung von Blutwerten, benötigen selbstverständlich eine Dokumentation für das Gerät an sich, für die Software oder auch für die vollständige Konfigurationsanleitung.“
Die damit befassten Kolleginnen und Kollegen sitzen in Berlin und Boston. „Sie und haben bislang mit Word gearbeitet“, berichtet Deschner. „Unser Cosima-Netz breitet sich immer weiter aus. Das System erfüllt unsere Anforderungen an Validierbarkeit und Rückverfolgbarkeit im streng regulierten Medizinprodukteumfeld. Es ermöglicht uns, die unverzichtbare Pflichtdokumentation für Medizinprodukte zu erstellen, ohne die eine Zulassung nicht möglich wäre.“
Weitere Informationen zum Softwareanbieter: www.docufy.de
Mehr zum Medizinproduktehersteller: www.siemens-healthineers.com
