KI-basierte Prozessoptimierung bei der Montage von Medizinprodukten

Lena Kunz, Felix Georg Müller
Plus10, Augsburg

Automatisierte Produktionsanlagen im medizintechnischen Bereich sind schnell, aber manchmal nicht die effizientesten auf der Welt: Sie sind in der Regel so komplex, dass es zu Problemen im betrieblichen Ablauf kommen kann. GMP- oder auch FDA-Richtlinien setzen den Rahmen für die regulatorischen Anforderungen, die bei der Montage von medizinischem Equipment erfüllt werden müssen – und diese können Arbeitszeit kosten und Änderungen am Prozess oder Anlagenaufbau erschweren. Daher liegt der durchschnittliche Leistungsgrad von Produktionsanlagen (Overall Equipment Effectiveness, kurz OEE) im medizintechnischen Bereich zwischen 55 % und 85 % Gesamtanlageneffektivität. Mehr wäre aber möglich: Wenn KI-basierte Softwaretools auf die wahren Fehlerquellen im komplexen Prozess hinweisen, lässt sich ein höherer Leistungsgrad erreichen.

Das ist für Hersteller von Medizinprodukten sehr interessant. Das hat sich beispielsweise bei der Haselmeier GmbH in Stuttgart gezeigt, die auf Lösungen für die subkutane Selbstinjektion spezialisiert ist. Dort wurden Leistungspotenziale einer schnell taktenden Montageanlage analysiert. Auf der Anlage werden medizinische Pens hergestellt, mit denen sich Patienten selbst Wirkstoffe unter die Haut spritzen. Durch die Einführung einer datenbasierten Optimierungssoftware konnten OEE-Potenziale von bis zu 10 % aufgedeckt werden.

Tools erkennen die Ursachen von Störungen in der Anlage

Die Tools, die zu diesen Erkenntnissen führten, haben die Mitarbeiter der Plus10 GmbH in Augsburg und Stuttgart entwickelt und industrialisiert. Damit lassen sich die Ursachen von Störungen im Anlagenbetrieb kontinuierlich identifizieren und situative Lösungsvorschläge ableiten, um Probleme zu beheben. Insbesondere in schnell taktenden, automatisierten Montageanlagen in der Medizintechnik ist das kein leichtes Unterfangen, denn viele Details beeinflussen sich hier gegenseitig: Schon die geringste Abweichung kann daher Produktivitätseinbußen auslösen. Eine geringe Verfügbarkeit der Anlage oder Performance-Verluste sind die Folge. Um eine Anlage maximal produktiv zu betreiben, müssen daher tausende Maschinenparameter für nacheinander folgende Prozesse perfekt aufeinander abgestimmt sein – eine Aufgabe für ein KI-basiertes System.

Bei der Kooperation von Haselmeier und Plus10 wurde die Montageanlage analysiert, um die Ursachen für technische Verfügbarkeits- und Performance-Verluste zu identifizieren. Dafür wurde eine hochfrequente und zeitsynchrone Dateninfrastruktur aufgebaut, die an mehrere Maschinensteuerungen (SPS) angebunden ist. Die Signaldaten der SPS werden mit einer Abtastrate von etwa 60 ms für mehrere tausend Signale verarbeitet. Dafür wird der leistungsfähige IoT-Adapter Data Collector von Plus10 eingesetzt. Dieser unterstützt diverse Steuerungssysteme und erfasst, synchronisiert und verarbeitet deren Maschinendaten. Auf dieser Datenbasis wird eine Root-Cause-Analyse durchgeführt, welche die Ursachen der OEE-Verluste liefert. Jeder Störung und jedem Stopp wird eine Ursache zugeordnet, die zu genau diesem Fehler im Produktionsablauf geführt hat.

Schnell erkennen, welche Maßnahmen wirken

Um Transparenz über das Verhalten der Anlage herzustellen, wird die datengetriebene Optimierungssoftware Shannon genutzt. Sie ordnet den Verlusten jeweils die technische Ursache zu. Auf dieser Grundlage wird erkennbar, welche Maßnahmen am schnellsten zu Verbesserungen führen und welche die größten Effekte versprechen. Darüber hinaus lernt das System Shannon fortlaufend neue Fehlerbilder sowie neue Lösungsstrategien. Bei aktiver Nutzung entwickelt es daher seine Verbesserungsvorschläge immer weiter, und ein geschlossener Optimierungsregelkreis entsteht.

Lernen kann das System auch durch Interaktion mit dem Maschinenpersonal. Über mobile Endgeräte wie Smartphones, Smartwatches oder Tablets liefert das System Shannon in Echtzeit situative Lösungsvorschläge für Mitarbeiter an der automatisierten Montageanlage. Das Tool macht Expertenwissen über Probleme und deren Lösungen jederzeit für das gesamte Personal verfügbar.

Die Nutzer können auch Feedback geben: Damit wird die Verknüpfung zwischen einem auftretenden Problem und der vorgeschlagenen Lösung entweder bestärkt oder angepasst. Folglich wird immer diejenige Lösungsstrategie an das Personal kommuniziert, die am schnellsten und nachhaltigsten bei einem bestimmten Problem wirkt. Durch die kontinuierlich lernende und sich an dynamische Randbedingungen anpassende Optimierungssoftware wird eine hohe Produktivität auch in komplexen Fertigungsumgebungen ermöglicht.

Auch die Datenintegrität muss die Standards erfüllen

Strenge Standards gibt es aber nicht nur für die Aktivitäten in der Montageanlage und die Validierung des Produktionsprozesses. Sie beziehen sich auch auf die Wahrung der Datenintegrität. Das bedeutet, dass alle digitalen Lösungen, die in einem derart kritischen Umfeld eingesetzt werden, die Richtlinien ebenfalls in vollem Umfang erfüllen müssen. Daher hat der Softwareentwickler Plus10 seine für den Medizintechnik- und Pharma-Bereich entwickelten Produkte GMP- und FDA-konform konzipiert. Jede situativ erzeugte Optimierungsmaßnahme wird automatisch verfolgt, erklärt sowie dokumentiert und ist somit jederzeit nachvollziehbar.

Im Rahmen des Projekts mit dem Medizintechnikhersteller Haselmeier wurde auch eine Trendanalyse für jede einzelne Verlustursache aufgestellt: Sie zeigt, wie lange es dauert, Probleme zu beheben (mean-time-to-repair), und in welchen Abständen Fehler auftreten (mean-time-between-failure). Solch eine Übersicht schafft eine quantifizierte und kategorisierte Transparenz über alle Störungen im Montageablauf.

„Uns ging es darum, die technischen Potenziale zu identifizieren, um die Herstellkosten signifikant zu reduzieren“, berichtet Matthias Meissner, COO der Haselmeier GmbH, über die Zusammenarbeit mit Plus10. „Die Ergebnisse sind somit für uns von hoher Bedeutung, da sie die wirklichen Ursachen aller Verluste aufdecken und objektiv quantifizieren.“ Das Softwaretool Shannon ist auch bei anderen Unternehmen aus dem Medizintechnik- und Pharma-Bereich im Einsatz und erzielt dort Output-Steigerungen von bis zu 15 % OEE.

https://plus10.de

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