Regulatorische Anforderungen erfüllen, den Produktlebenszyklus im Blick behalten sowie die Chancen von Online-Plattformen mit klinischen und medizinischen Daten nutzen: Neben der Steigerung der innerbetrieblichen Transparenz und Effizienz mit der ERP-Softsoftware für die Medizintechnik legt die Kumavision AG, Markdorf, mit neuen Beratungs- und Serviceangeboten den Fokus auf die Konzeption und Umsetzung zukunftsfähiger IT- und Digitalisierungsstrategien. „Unternehmen erhalten mit unserer Branchensoftware bereits out-of-the-box eine durchgängige, integrierte Unterstützung, um die regulatorischen Anforderungen von MDR, ISO 13485 und FDA zu meistern“, erklärt Wolfgang Renner, Bereichsleiter Medizintechnik und Gesundheitsmarkt. Der Branchensoftwarespezialist hat dazu die Einbeziehung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) weiter ausgebaut. Unternehmen können damit Zeichnungen, Zulassungsdokumente, Konformitätsbescheinigungen, Lieferantennachweise, Zertifikate oder Bedienungsanleitungen an einer zentralen Stelle verwalten, womit eine rückverfolgbare Zuordnung bis auf Komponentenebene sichergestellt wird. Dokumente wie Prüfaufträge, Besuchsberichte oder Reparaturnachweise fließen über den gesamten Produktlebenszyklus in das Dokumentenmanagementsystem ein. Die für Audits erforderlichen Dokumente lassen sich auf Knopfdruck bereitstellen. Zusätzlich wird der automatisierte Upload in Online-Portale für Remote-Audits und Zulassungen angeboten.
Auf der Messe Medica: Halle 15, Stand K16
