Mit Lichtenergie oder Nadel lassen sich Medizinprodukte fälschungssicher und wirtschaftlich beschriften, prägen oder gravieren. Hersteller und Anwender profiteren davon bei Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Prozessoptimierung.
Schätzungen der WHO zufolge sind 8 % der weltweit vertriebenen Medizinprodukte Fälschungen, Tendenz steigend. Die wirtschaftlichen Schäden für die Industrie gehen in die Milliarden. Gefälscht wird so gut wie jedes erfolgreiche Produkt. Doch es gibt eine Vielzahl an technischen Möglichkeiten, um die Nachahmung zu erschweren oder um die Plagiate wenigstens nachträglich identifizieren zu können. Diese reichen von sichtbaren Vorkehrungen, wie Hologramme oder Siegel, über unsichtbare Merkmale, wie Tags, bis hin zu individuellen Produktidentifikationsnummern (UDI).
Mit den unterschiedlichen Produktkennzeichnungen wird nicht nur Fälschern das Geschäft erschwert, auch die Forderung nach Prozessvalidierung wird in der Medizintechnik zunehmend größer und die Rückverfolgbarkeit und Dokumentation von Instrumentenströmen immer wichtiger. Für ein konsequentes und erfolgreiches Qualitätsmanagement ist es unabdingbar, sämtliche QM-relevanten Daten aufzuzeichnen, um entsprechende Erkenntnisse oder Entscheidungsgrundlagen für eine Prozessoptimierung zu erhalten. Zudem können die Kosten durch Instrumentenschwund reduziert werden, da ein gekennzeichnetes Instrument jederzeit auf seine Herkunft überprüft und entsprechend verwaltet werden kann. Gerade im Instrumentenmanagement ist es wichtig, ein Kontroll- und Dokumentationsinstrument für alle Reparaturen zu haben. Bei kritischen Materialien, wie beispielsweise bei OP-Instrumenten, lässt sich die Anzahl der Sterilisationsdurchläufe mithilfe einer dauerhaften Codierung exakt ermitteln.
Eine Möglichkeit der Kennzeichnung ist das Lasermarkieren. Der gebündelte Lichtstrahl beschriftet medizinische Implantate und Instrumente bis hin zu einer Schriftgröße von 0,5 mm. Dies ist auch an schwer zugänglichen Stellen machbar. Da keinerlei Farben, Lacke, Säuren oder Lösungsmittel verwendet werden, ist die Kennzeichnung absolut abriebfest, desinfektions- und sterilisationstauglich. Laserbeschriftete Implantate und Instrumente sind zudem zu 100 % körperverträglich.
Die Laserbeschriftung und -kennzeichnung ist ein computergesteuertes Verfahren. Der Laserstrahl wird auf einen Brennpunkt mit höchster Energiedichte gebündelt. Dieser Brennpunkt ist das Beschriftungs- beziehungsweise das Gravurwerkzeug. Durch die rechnergesteuerte Produktion sind alle Daten jederzeit abrufbar. Eine hohe Reproduktionsgenauigkeit aber auch einfache Änderungen an einer Datei zeichnen diese Kennzeichnungstechnik aus.
Zudem bietet diese Technologie verfahrensbedingt eine sehr hohe Abrieb- und Chemikalienbeständigkeit. Die Werkstückoberfläche wird bis zu einer Tiefe von 200 µm Tiefe verändert. Ein Materialauftrag wie bei anderen Kennzeichnungsverfahren entfällt, wodurch aufwendige Vorbereitungen zur Aufbringung unter anderem von Haftbrücken entfallen. Durch die extrem hohe Beschriftungsgeschwindigkeit und den punktuellen Einsatz verändert die Laserbeschriftung weder die chemischen Eigenschaften des Werkstücks noch dessen Dimension. Ebenfalls mit dem Laser und intelligenter Sensorik lassen sich die Barcodes und Registrierungen auslesen und weiterverwenden.
Was in anderen Industriezweigen längst zum Kennzeichnungsstandard gehört, kommt zwischenzeitlich auch in der Medizintechnik zur Anwendung: die CNC-gesteuerte Nadelprägung. Die Markierung eines Data Matrix Codes durch eine Nadelprägung ist dauerhaft und fälschungssicher. Mit einer Markiernadel aus Hartmetall wird jeder Punkt exakt ins Material geschlagen. Durch die Technik der Materialverdrängung und -verdichtung entsteht kein Materialabtrag. Die markierten Codes sind resistent gegen chemische Prozesse, beispielsweise Sterilisierzyklen im Reinigungsvorgang durch aggressive Medien. Andere Kennzeichnungstechniken haben hier Probleme.
Um den hohen Anforderungen der Medizintechnik gerecht zu werden, hat beispielsweise der Markiersysteme-Hersteller Markator Manfred Borries GmbH aus Ludwigsburg eine Kennzeichnungseinheit entwickelt, die speziell auf die Anforderungen der Medizinbranche ausgerichtet ist: Das elektromagnetisch angetriebene CNC-Markiersystem Flymarker Med. Damit lässt sich ein Data Matrix Code in einer Größe von 3 x 3 mm sehr präzise markieren und anschließend mithilfe eine 2D-Lesesystems problemlos decodieren. Ein Universalspannsystem stellt auch bei unförmigen Instrumenten den Prozess der eindeutigen Instrumentenidentifizierung sicher.
Zur Positionierung des Bauteils wird die spätere Markierung mithilfe eines Laserpointers auf dem Bauteil abgebildet. So lassen sich Instrumente exakt an der Spannvorrichtung ausrichten, fixieren und kennzeichnen. Kleine Unebenheiten an der Materialoberfläche gleicht das System durch seinen automatischen Höhentoleranzausgleich problemlos aus.
Susanne Schwab susanne.schwab@konradin.de
Ihr Stichwort
- Kopierschutz und Identifikation
- Beschriften, prägen, gravieren
- Unique Device Identification
- Rückverfolgbarkeit
- Markier- und Auslesesysteme
- Interne Logistikprozesse beim Hersteller werden optimiert.
- In Krankenhäusern sorgt die maschinenlesbare Identifikation dafür, dass sich Warenflüsse vollständig abbilden und Produkte verlässlich bis zum Hersteller zurückverfolgen sowie dokumentieren lassen.
- Fehllieferungen lassen sich besser vermeiden, Rückrufaktionen finden schneller statt.
- Erleichterte Rückverfolgbarkeit und Identifikation verbessern den sicheren Umgang mit Medizinprodukten. Haltbarkeit und Informationen über mögliche Rückrufe können einfacher geprüft werden.
Das bringt UDI
Die Unique Device Identification regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten und soll die Patientensicherheit durch die weltweit eindeutige Identifikation der Produkte erhöhen. Die US-amerikanische FDA hat im Herbst 2013 die „Final Rule“ hierzu publiziert, und eine weltweite Einführung wird folgen. Hersteller müssen ihre Produkte dafür mit einem maschinenlesbaren Strichcode oder 2D-Code kennzeichnen, der die Identifikationsnummer und weitere Produktionsangaben verschlüsselt, wie Chargennummer und Verfallsdatum. Darüber hinaus werden alle relevanten Produktinformationen in eine UDI-Datenbank einstellt. Der Zugriff darauf erfolgt über die eindeutige Identifikationsnummer. Die UDI-Kennzeichnung beeinflusst aber auch die gesundheitliche Wertschöpfungskette:
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