Im Januar haben sich noch Änderungen zum aktuellen Stand der RoHS-II-Richtlinie ergeben, die die Ausnahmeregelungen betreffen. Sie gelten ab Juli 2014 und gewähren den Herstellern möglicherweise noch etwas Aufschub.
Bestimmte gefährliche Stoffe wie Blei, Quecksilber oder giftige Flammenhemmer sind in Europa bereits seit 2006 durch die europäische Umweltschutzrichtlinie RoHS aus den meisten elektrischen und elektronischen Geräten gebannt. Mit der überarbeiteten Fassung (EG-Richtlinie 2011/65/EU) wird in diesem Jahr ihr Geltungsbereich stufenweise auf Medizinprodukte und 2016 auf In-vitro-Diagnostika ausgeweitet. Die ElektroStoffVerordnung vom 9. Mai 2013 setzt RoHS II in deutsches nationales Recht um.
Demnach dürfen medizinische elektrische Produkte und In-vitro-Diagnostika künftig maximal geringe Mengen bestimmter Stoffe enthalten, die bei Anwendung oder Entsorgung gesundheits- oder umweltschädigend sein können. Die betroffenen Produkte und Substanzen sind in den Anhängen I und II der RoHS-II-Richtlinie definiert. Die Stoffverbote beziehen sich nicht auf das Medizinprodukt als Ganzes, sondern auf jeden einzelnen homogenen Werkstoff der Bauteile oder Komponenten. Homogener Werkstoff ist in diesem Zusammenhang so definiert, dass damit Material von durchgehend gleichförmiger Zusammensetzung gemeint ist. Die Regelung bezieht sich aber auch auf Teile aus verschiedenen Werkstoffen, wenn diese nicht durch mechanische Vorgänge wie Abschrauben, Schneiden, Zerkleinern, Mahlen oder Schleifen in einzelne Werkstoffe getrennt werden können. Im Sinne von RoHS besteht damit schon ein einfaches Kabel aus zwei Werkstoffen, nämlich Kunststoffummantelung und Kupferdraht.
Für jeden dieser Werkstoffe muss der Hersteller zunächst eine Material-Risikoabwägung und -Risikobewertung verfassen, zum Beispiel auf Basis des Standards IEC/PAS 62596 Tabelle B1. Ob der Hersteller dafür eigene Tests anstrengt oder die Risikobewertung auf Literatur stützt, liegt in seiner eigenen Verantwortung.
Unter die Lupe genommen werden müssen aber nicht nur das jeweilige Hauptprodukt, sondern auch Ersatzteile, die als eigenständige Produkte neu in Verkehr gebracht werden wie zum Beispiel Ladekabel, Keyboards oder Platinen. Ersatzteile für Geräte, die von RoHS II ausgenommen sind, unterliegen wie das Hauptprodukt keinen Einschränkungen. Wiederaufbereitete Ersatzteile dürfen unter bestimmten Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden, selbst wenn sie aus Geräten stammen, die vor Inkrafttreten der Regulierung ausgeliefert wurden.
Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet RoHS II, dass sie einen erheblichen Zusatzaufwand für die Technische Dokumentation betreiben müssen. Sie müssen nachweisen, dass sie ihre Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Verwendung von gefährlichen Stoffen bewertet haben. Seit September 2012 steht dafür die Norm EN 50581 zur Verfügung. Neben Gebrauchsanleitung und Produktbeschreibung müssen künftig aber auch Explosionszeichnungen mit durchnummerierten Bauteilen und Materialien bereitgestellt werden, ebenso eine Materialliste, eine Material-Risikobewertung, eine Lieferanten-Risikobewertung und eine RoHS II-Bewertung für jeden einzelnen Werkstoff.
Mit der Anpassung der RoHS II an das sogenannte New Legislative Framework müssen auch die formellen Anforderungen an EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung erfüllt werden. Der Medizinprodukte-Hersteller kann wählen, ob er für jede Richtlinie, also für die MDD (93/42/EWG) und die RoHS II (2011/65/EU), eine separate Konformitätserklärung ausstellen will oder eine, die beide einschließt.
Entscheidet er sich für eine gemeinsame Erklärung, muss er in einem Disclaimer ausdrücklich darauf hinweisen, dass er für die RoHS-II-Konformität allein verantwortlich ist. Gemäß den RoHS-II-Vorgaben sind die EU-Konformitätserklärung und die Technische Dokumentation zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des Produkts für die Behörden griffbereit aufzubewahren. Darüber hinaus müssen sie in die Sprache oder Sprachen übersetzt werden, die von dem Staat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, anerkannt werden. Sobald der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringt, bestätigt er, dass er alle für sein Produkt anwendbaren Richtlinien einschließlich RoHS II eingehalten hat.
Da der Verzicht auf bestimmte Substanzen in manchen Anwendungen technisch bisher nicht möglich ist, sind in den Anhängen III und IV zulässige Ausnahmen geregelt. Dazu gehört zum Beispiel Blei zur Abschirmung von Röntgenstrahlung oder in Loten auf Leiterplatten mobiler Medizinprodukte. Ebenfalls ausgenommen können seltene Produkte sein, die nicht häufig zur Entsorgung anfallen wie fest installierte, große Computertomographen oder Produkte, bei denen ein ordnungsgemäßes Recycling aus anderen Gründen schlecht möglich ist – wie zum Beispiel bei aktiven implantierbaren Geräten.
In begründeten Fällen können Hersteller weitere Ausnahmeregelungen beantragen. Alle Ausnahmen sind zeitlich befristet und die EU behält sich vor, die Anhänge III und IV laufend dem Stand der Technik anzupassen. So haben sich auch kurz vor dem Start für Medizinprodukte noch 16 Änderungen bezüglich der Ausnahmen von RoHS II ergeben. Eine davon (2014/14/EU) betrifft Anhang III (generelle Ausnahmen) und bezieht sich auf Quecksilber in bestimmten Kompakt-Leuchtstofflampen. Im Anhang IV (für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente) blieb Abschnitt 1 für „Geräte, die ionisierende Strahlung verwenden bzw. nachweisen“ unverändert, 15 Änderungen (2014/1/EU bis 2014/16/EU) betreffen die Produktgruppen „Andere“. Für den 22. Juli 2014 hat die EU eine erneute Überprüfung des Anhangs II angekündigt, in dem es um die gebannten Stoffe und Substanzen geht.
Torsten Zimmer TÜV Süd Product Service, Hannover
Weitere Informationen Zu aktuellen Fragen rund um RoHS II bietet die TÜV Süd Product Service GmbH regelmäßig Webinare an: www.tuev-sued.de/mhs Eine deutschsprachige Version des Anhang IV ist unter www.medizin-und-technik.de/ RoHS-Anhang-IV verfügbar.
Ihr Stichwort
- RoHS II
- Ausnahmeregelungen
- Beantragen von Ausnahmen
- Ergänzungen bezüglich Anhang IV
- Anhang IV online verfügbar
Über RoHS II
Die europäische Umweltschutzrichtlinie RoHS II (Restriction of Hazardeous Substances) schränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten ein und unterwirft Hersteller einer umfangreichen Dokumentationspflicht über die Zusammensetzung ihrer Produkte. Für Anwendungen, bei denen ein Verzicht auf bestimmte Substanzen technisch nicht möglich ist, gewährt die EU in den Anhängen III und IV umfangreiche zeitlich befristete Ausnahmenregelungen. Am 14. Januar 2014 wurden 16 Änderungen zu den Ausnahmen veröffentlicht, die in einzelnen Fällen noch einmal Aufschub vor RoHS II gewähren.
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