Überblick in allen Fällen

„Es ist erstaunlich, was ein Medizintechniker heute an Strukturen und Nachweissystemen braucht, um überhaupt ein Produkt auf den Markt bringen zu können“, sagt Chirurgiemechanikermeister und Unternehmer Arno Fritz. Der ehemalige Entwicklungsleiter eines großen medizintechnischen Unternehmens aus dem Raum Tuttlingen hat 1991 in Mühlheim a. d. Donau sein eigenes Unternehmen gegründet: die Arno Fritz GmbH, ein Familienunternehmen mit heute gut 30 Mitarbeitern – aber auch einer modernen und alle Fertigungsfunktionen abbildenden ERP-Lösung.

Sie wird gebraucht, um die komplexen Abläufe im Unternehmen normkonform zu verwalten. Denn Fritz und seine Mitarbeiter entwickeln Implantate und Instrumente für die Mund-, Kiefer- und Gesicht-Chirurgie und stellen 80 % der Teile selbst her. Darüber hinus bedienen die Mühlheimer als weiteres Spezialgebiet die Hand- und Fuß-Chirurgie. Und übersichtlich ist der Lieferprozess nicht gerade: Schrauben, Platten und Instrumente aus Titan werden als kompletter Größensatz in Implantatkassetten und Instrumententrays ans Krankenhaus geliefert, in den allermeisten Fällen von einem Tag auf den nächsten. Der Chirurg entnimmt dann die Teile, die er – je nach Anwendungsfall – braucht. Für die OP nach einem Unfall werden andere Teile verwendet als für eine geplante Osteotomie oder Rekonstruktion. Was aber im einen oder anderen Fall im Set übrig bleibt, wird an den Hersteller zurückgesandt. „Damit ist in jedem Fall unproduktives Kapital gebunden, das wir vorhalten müssen“, erläutert Fritz. „Denn abgerechnet wird von den Krankenhäusern nur im Nachhinein und nur der tatsächliche Verbrauch ohne Aufschlag“, so der Geschäftsführer.

Dennoch muss der Mühlheimer seine Kundenanfragen von einem auf den anderen Tag erfüllen können und andererseits für Implantate eine Rückverfolgung nach über 30 Jahre ermöglichen. Daher unterstützt längst eine Software den Überblick über Fertigung und Bestände. Bis 2010 wurde dazu ein in der Medizintechnik verbreitetes ERP-System eingesetzt, welches aber den Bereich der Produktion nicht vollständig abdecken konnte. Das heißt, die Aufträge wurden in die Fertigung gegeben und waren dann sozusagen ‚undercover‘, bis sie als Fertigteil im Lager eingebucht wurden. Die Erfassung der Qualitätsdaten war eine eher manuelle Aufgabe mit entsprechendem Aufwand und Fehleranfälligkeit.

„Die Zeiten und Ansprüche ändern sich aber laufend, und gerade als kleineres Unternehmen ist es überlebenswichtig, immer mit Topqualität die Hand am Puls der Zeit zu haben“, betont Fritz. Deshalb wurde nach einem ERP-System gesucht, das die Lücke schließen konnte. „Mit der Medizintechnik-Branchenlösung von Gewatec fanden wir ein System, das alle Unternehmensbereiche integriert und zudem besondere Stärken im BDE/MDE- und CAQ-Bereich hat.“ Denn Konstruktion, Herstellung und Vertrieb sind nach der internationalen Norm ISO 13485 zertifiziert und erfüllen die europäische Richtlinie für Medizinprodukte. Darüber hinaus sind unter anderem die regulatorischen Anforderungen der US-amerikanischen FDA in den Abläufen berücksichtigt.

Installiert wurde die gesamte Bandbreite der Lösung mit den Modulen Winkalk für die Kalkulation, PPS, Kapplan als Leitstand zur Kapazitätsplanung, Grips als CAQ-Lösung, Provis für BDE/MDE sowie auch die Dokumentenverwaltung. Die Stammdaten wurden rechtzeitig übernommen, sodass die Mitarbeiter am Tag der Installation mit dem neuen System weiterarbeiten konnten.

Heute steuert das Gewatec-ERP/MES von mehr als 30 Arbeitsstationen aus die etwa 8000 Artikelnummern durch eine Serienfertigung, die hochautomatisierte CNC-Fräs- und Langdrehmaschinen nutzt, einer Wasserstrahlschneidmaschine, Laserbeschriftern sowie eine CNC-Lasermessmaschine. Auch Bereiche mit Handarbeitsplätzen, wie in der Montage und Qualitätserfassung, sind in das System integriert.

Die Daten der Aufträge werden mittels RFID erfasst, sodass per Hand nur noch besondere Daten eingegeben werden müssen, wie Störungen durch Wartungen oder Werkzeugbruch, Ausschussgründe und ähnliches. Die Stückzahlen kommen automatisiert ins MDE/BDE-Terminal.

Die Terminals zur Datenerfassung werden von Gewatec entwickelt und gebaut. Der bei Arno Fritz installierte Typ IC901 ist mit der so genannten Prozessampel ausgerüstet. Sie zeigt auf vier Signalebenen in den Ampelfarben den Zustand oder auch die Grenzwerte für die Overall-Equipment-Effectiveness (OEE), also die Gesamtanlagen-Effektivität. Auch der statistische Wert der Prozessfähigkeit, der cpk-Wert, sowie die Aufforderung zur SPC-Messung und zum Werkzeugwechsel werden so angezeigt. Damit kann der Werker auf Basis der Online-BDE/MDE-Datenauswertung auf einen Blick erkennen, wenn sich die Leistungsfähigkeit der Maschine ändert und frühzeitig Gegenmaßnahmen einleiten. Damit ist der Online-Regelkreis zwischen IT-System und Mitarbeiter lückenlos geschlossen, was die Zertifizierungs- und FDA-Richtlinien erfüllt.

Die Lasermessmaschine und alle Handmessplätze sind direkt ans CAQ-/ERP-System angebunden, was Eingabefehler vermeidet. Das QS-Modul Grips vereinfacht das Erstellen und Verwalten der Prüfpläne, die, verlinkt mit dem Fertigungsauftrag, auch automatisch erstellt werden können. Das Reklamations- und Reparaturmanagement mit der Grips-Lösung wird aktuell aufgebaut.

Die für den Medizintechnikhersteller wichtige Rückverfolgbarkeit der Produkte wird über die Nummer des Fertigungsauftrages garantiert, über die Fertigungs- und Qualitätsdaten aller Stufen oder auch eines Zulieferteils bis zum Rohmaterial.

„Die in den vergangenen drei Jahren erreichte Transparenz im gesamten Unternehmen ist ein großer Fortschritt“, lobt der Geschäftsführer. Mit ein paar Mausklicks bekomme man jederzeit den aktuellen Überblick. „Man muss schon sagen, dass wir jetzt bei Nachfragen von Kunden oder auch bei der Ankündigung von Auditoren relativ gelassen bleiben können, da wir die Fertigung im Griff haben.“

Eduard Rüsing Fachjournalist in Karlsruhe

Weitere Informationen Über den Hersteller von Implantaten: www.arno-fritz.com/ Über den ERP-Anbieter: www.gewatec.de