Teamarbeit für einen schmerzfreien Rücken

Nach Ansicht von Stefan Freudiger, Geschäftsführer der Spine Save AG, hat die Chirurgengemeinschaft lange warten müssen, bis die erste dynamische Stabilisierung für die Lendenwirbelsäule mit drei verschieden wählbaren Steifigkeiten entwickelt wurde. Mit dem Spine-Shape-System-IV können Patienten nun ohne Versteifung ihrer Wirbelsäule schmerzfrei gestellt werden. Seit der CE-Kennzeichnung wurde das System bereits bei vielen Patienten erfolgreich eingesetzt. Der Hersteller hat die Samaplast AG aus St. Margrethen schon früh in die Entwicklung mit einbezogen und deren Bereitschaft zur Durchführung unzähliger Machbarkeitsstudien sehr geschätzt.

Auf Basis der frühen Zusammenarbeit und der Design-FMEA konnte im Team rechtzeitig Einfluss auf das Design, den Herstellprozess und die Verpackung genommen werden. Das garantiert die Herstellbarkeit und reduzierte die Kosten. Die Schwierigkeiten bei der Umsetzung des Projektes lagen zum einen an der Produktevielfalt, der Vielzahl der einzelnen Prozessschritte, den Materialvarianten mit verschiedenen Steifigkeiten (Shore-Härten) und den Produktdesigns. Zum anderen ist das verwendete PCU ein sehr hygroskopisches Material, das heißt, es bindet schnell Feuchtigkeit aus der Umgebung und begünstigt unter anderem die Bildung von Schlieren oder Luftblasen und ist nach dem Spritzgießprozess leicht verformbar und klebrig.

Unter Berücksichtigung all dieser Erkenntnisse und Erfahrungen wurde bei Samaplast das Spritzgießwerkzeug so ausgeführt, dass eine Fließfähigkeit begünstigt und die Bildung von Oberflächenfehlern minimiert wird. Zudem wurde die Prozesskette nach Lean-Gedanken großteils als One-Piece-Flow ausgeführt und mit Spezialvorrichtungen für die Gewährleistung der Formbeständigkeit der Teile und Zwischenlagerung ergänzt. Ein weiterer Erfolgsgarant war die gemeinsame Durchführung einer Prozessrisikoanalyse. Dabei ließen sich die kritischen Prozessschnittstellen und Merkmale, die für die Anwendung des Medizinproduktes auschlaggebend sind, über die komplette Prozess-kette betrachten und – sofern notwendig – entsprechende Maßnahmen definieren. Die Normenforderung aus ISO 13485, dass alle Prozesse ausreichend und wirtschaftlich verifiziert oder validiert werden müssen, wurde anlehnend an das GHTF-Entscheidungsmodell umgesetzt. So wird in diesem Projekt der Spritzgießprozess auf Basis von qualifizierten Maschinen und einer Grundlagenvalidierung des Prozesses im Zuge der Herstellung mit kombinierten Abkühl-/Prüfvorrichtungen zu 100 % verifiziert. Dies wurde auch beim Angussentfernen beziehungsweise Ablängen der Teile umgesetzt: Die Schneidvorrichtung wurde so entwickelt, dass in Kombination abgelängt und gleichzeitig zu 100 % die Länge geprüft werden kann.

Ein wichtiger Aspekt beim Herstellen der Produkte und für das Erreichen der gewünschten Produktqualität ist das rasche Verpacken nach dem Spritzgießprozess. Der Siegelprozess für die Primär- und Sekundärverpackung als Teil der kompletten Verpackungsstraße wurde deshalb ebenfalls als One-Piece-Flow im Reinraum (ISO-Klasse 7 in operation nach ISO 14644) und mit Unterstützung von Kombinationsvorrichtungen umgesetzt. Im Vordergrund stand dabei ein einfaches Handling der Teile – mit geringem Risiko, dass die Produktqualität beeinträchtigt wird. Aber auch die Ergonomie und kurze Wege für das Personal wurden berücksichtigt.

Die Produktverpackung wurde so gewählt, dass für alle Produkte aus der Familie die gleiche Verpackung (im Beispiel Produktbox und Beutel) verwendet werden kann. Dies bringt den Vorteil, dass die Bestandteile wirtschaftlich beschafft werden können und die Fehlerquellen bei Verpackungsprozess minimiert werden.

Zudem wurden für die Primär- und Sekundärverpackung Beutel gewählt, bei denen Samaplast schon eine Verpackungsvalidierung für den Verpackungsprozess (Siegeln) auf Basis der ISO 11607-1 bis 2 und unter Berücksichtigung der Alterung (Echtzeit 5 Jahre) beziehungsweise des Sterilisationsprozesses (Gamma-Strahlung) durchgeführt hat. Damit konnte die Projektzeit verringert und Geld gespart werden, weil Teile der Verpackungsvalidierung spezifisch für dieses Projekt nicht durchgeführt werden musste.

Da wirtschaftlich eine Komplettvalidierung des Sterilisationsprozess (Gamma) nach VDmax25 nach ISO 11137-1 bis 3 zur Beginn nicht möglich war, wurde der Prozess nach den normativen Vorgaben zuerst verifiziert. Die Verifizierung wurde in Absprache mit dem Sterilisierer so geplant und umgesetzt, dass nach Durchführung der notwendigen Verifizierungsläufe (Min – Max) mittels Validierungsbericht der Nachweis der Validität des Sterilisationsprozess erbracht und dokumentiert werden konnte. Parallel dazu wurde bei der Herstellungscharge der mikrobiologische Status, daraus die Verifikationsdosis nach VDmax25 ermittelt und die Sterilität nachgewiesen. Die Basis für dieses Vorgehen waren ein freigegebener Validierungsplan und positive Ergebnisse bei der Sterilitätsprüfung vor Durchführung der Verifikationsläufe.

Die Medizinprodukte des Schweizer Unternehmens sind in der Dentalindustrie, Orthopädie, aber auch in vielen anderen Bereichen gefragt. Daneben werden viele andere Implantate produziert, wie zum Beispiel Rückenwirbelprothesen, Bestandteile für Knie- und Hüftimplantate, Port-Katheter oder Hörimplantate. Für den globalen Vertrieb dieser Produkte ist Samaplast neben der Zertifizierung nach ISO 13485 bei der FDA, ANVISA, JPAL zertifiziert beziehungsweise registriert.

Boris Scheffknecht Samaplast, St. Margrethen/Schweiz

Prozessrisikoanalyse definiert frühzeitig Schnittstellen und Anwendungsmerkmale