La sterilizzazione al plasma per i prodotti medicali non è più un argomento di interesse solo per il settore della ricerca e dello sviluppo: i ricercatori e i loro partner industriali sono riusciti a sviluppare e convalidare un impianto commerciale. Questo sterilizzatore viene attualmente introdotto nel mercato.
La sterilizzazione è un processo essenziale in ambito medico, per quale si possono utilizzare diversi metodi. Con l’autoclave, il trattamento con perossido di idrogeno o altri agenti chimici tossici oppure con l’irraggiamento con elettroni o particelle gamma, si possono sterminare o disattivare numerosi germi. Tutti questi processi convenzionali presentano vantaggi e svantaggi. In particolare, il trattamento di plastiche delicate nell’ingegneria biomedica è difficile, perché può essere ostacolato da temperature elevate, sostanze chimiche aggressive o radiazioni.
Proprio per questa applicazione il metodo della sterilizzazione al plasma a bassa pressione presenta grandi vantaggi. Qui l’oggetto da sterilizzare viene introdotto in un recipiente sottovuoto. Viene quindi aggiunto un gas di processo a bassa pressione. I campi elettrici lo porta al cosiddetto stato plasmatico: il gas viene ionizzato e dissociato. Si formano così ioni, particelle neutre reattive (radicali) e un’irradiazione UV intensiva. Diversamente da quanto avviene nel sistema Sterrad, in questo contesto il plasma serve pertanto non solo a dissociare molecole H2O2, ma è attivo di per sé.
La composizione di questo plasma dipende dalla miscela di gas utilizzata, nonché dal metodo di generazione del plasma e può essere controllata. I gas possibili sono gas nobili, idrogeno, azoto o anche ossigeno. I prodotti della reazione del plasma in questione si incontrano sulle superfici del corpo da sterilizzare. Gli eventuali germi presenti a contatto con i componenti del plasma vengono disattivati con un approccio specifico che comprende in modo esclusivo la sterilizzazione al plasma.
I batteri per esempio vengono resi inattivi soprattutto dall’irraggiamento UV intensivo, che danneggia il materiale genetico, conduce a rotture della catena di DNA e inibisce l’ulteriore proliferazione. Nel caso delle biomolecole patogene come i pirogeni, prioni o altri virus, per rimuovere il materiale biologico dalla superficie è invece necessario un effetto chimico corrosivo. Se il corpo da sterilizzare è circondato da plasma, si garantisce sia un irraggiamento UV intensivo e uniforme da tutti i lati sia un effetto corrosivo che rimuove il materiale ucciso dalle superfici e nel contempo elimina in modo affidabile una contaminazione batterica sottostante o coperta.
In questi tipi di plasma le temperature dei gas rimangono più o meno uguali alla temperatura ambiente e questo mantiene bassa la sollecitazione termica degli oggetti da sterilizzare. Molte plastiche mediche possono pertanto essere sterilizzate. La sterilizzazione al plasma è inoltre un processo molto rapido, pertanto a seconda dell’applicazione possono essere sufficienti tempi inferiori a 1 minuto.
Queste caratteristiche della sterilizzazione al plasma sono state descritte in numerosi luoghi di ricerca a livello mondiale. Nel progetto UE Biodecon questa competenza è stata acquisita agli anni passati. Inoltre è stato dimostrato che è addirittura possibile sterminare anche prioni come gli agenti patogeni della BSE.
Malgrado i successi della sterilizzazione al plasma, la realizzazione commerciale dei metodi e l’introduzione nella quotidianità clinica o nelle catene di processo dell’industria farmaceutica era un ostacolo insormontabile: il rischio finanziario di una conferma impegnativa e costosa e di un’autorizzazione da parte di EMEA o FDA sembrava eccessivo. Inoltre, i vantaggi della sterilizzazione al plasma per determinati casi applicativi non erano stati identificati in modo chiaro.
Nella sterilizzazione H2O2 comune si possono per esempio trattare grandi quantità di prodotti contemporaneamente, mentre nella sterilizzazione al plasma il processo deve sempre essere adattato all’oggetto e al tipo di contaminazione batterica. Un’applicazione tipica come la sterilizzazione di strumenti chirurgici nella quotidianità clinica è pertanto molto impegnativa tramite processo plasmatico.
Invece nell’industria farmaceutica è necessario trattare grandi quantità di prodotti dello stesso tipo che di regola sono esposti a condizioni di imbrattamento definite. Proprio per tali applicazioni la sterilizzazione plasmatica è la soluzione perfetta e questo contesto ha costituito anche la base per il successo della commercializzazione del metodo.
Groninger & Co. GmbH, un fornitore di attrezzature per l’industria farmaceutica con sede a Crailsheim, ha sviluppato, in collaborazione con l’Università della Ruhr a Bochum e PAC GmbH & Co KG, sempre di Bochum, uno sterilizzatore al plasma che viene utilizzato per sterilizzare recipienti secondari, le cosiddette vasche. Si tratta di recipienti in polistirolo, dotati di siringhe, che devono essere introdotti nell’area sterile di un’azienda farmaceutica per poter essere riempiti di farmaci. Proprio durante questa introduzione è però possibile che nella camera bianca penetrino delle impurità. È pertanto necessario un isolante per il trasferimento delle vasche, che delimiti la zona sterile.
Al momento della realizzazione tecnica di un tale isolante, sulla base della sterilizzazione al plasma venne selezionato un plasma di idrogeno che viene prodotto attraverso fonti induttive ad alta energia ed è ottimizzato nelle sue proprietà per un irraggiamento UV efficace. In questo sterilizzatore al plasma le vasche vengono caricate dal lato non sterile in modo pienamente automatico e, per circa 20 secondi, vengono trattate con plasma. Poi lasciano l’impianto sul lato sterile. Il tempo di ciclo, compresa l’evacuazione, il trattamento al plasma e la successiva aerazione dell’impianto, compresa l’espulsione, è di a solo 1 min per vasca e nel complesso si possono trattare 100 siringhe contemporaneamente. Un raddoppiamento del numero di pezzi è facilmente attuabile.
Fino a oggi questi casi applicativi sono stati realizzati con sterilizzazione ai raggi di elettroni. Questo metodo sterilizza 600 siringhe al minuto, tuttavia è molto impegnativo dal punto di vista tecnico, necessita di un’ampia superficie d’appoggio nella costosa camera bianca e di personale con formazione sulla protezione dalle radiazioni. Invece, uno sterilizzatore al plasma è più efficiente e conveniente, pertanto l’interesse delle aziende farmaceutiche è grande. Un primo impianto è già entrato in funzione presso uno dei leader di mercato. Nel frattempo si lavora a un upscaling del metodo.
Per la sterilizzazione al plasma, questo successo è il primo passo verso l’introduzione nel mercato. Dato che può essere adattato a diverse condizioni applicative, questo approccio è estremamente competitivo.
- Peter Awakowicz, Achim von Keudell, Marc Böke, Jörg Winter, Università della Ruhr di Bochum
- Wenzel Novak, Egmont Semmler, Roland Schmelzle Groninger, Crailsheim
Ulteriori informazioni Research Department Plasma Università della Ruhr di Bochum: www.rd.ruhr-uni-bochum.de/plasma/ Sul costruttore di impianti Groninger: www.groninger.de Sul fabbricante di sorgenti di plasma: www.plasma-applications.de/
Introduzione nel mercato nell’industria farmaceutica
Teilen:
