Spezialist für Fluidsysteme und Medizingerätehersteller als Team

Herr Lösel, Herr Schmitgen, wie kamen Sie auf die Idee, zwei Dienstleistungen zu kombinieren und als Paket anzubieten?

Maik Lösel: Wir bei Bürkert haben in den vergangenen Jahren in einer Reihe von Projekten Erfahrungen damit gesammelt, welche technischen Anforderungen an Medizinprodukte gestellt werden. Unser Fluidtechnik-Wissen hat dabei zu neuen Lösungen geführt. In dieser Richtung möchten wir Hersteller auch zukünftig unterstützen. Das Fachwissen zur Zulassung eines neuen Produktes hat bei den bisherigen Ansätzen immer der jeweilige Partner aus der Medizintechnik mitgebracht. Allerdings sind die Abläufe so komplex, dass manchmal eine Beratung nützlich gewesen wäre. Genau das wollen wir in Zukunft zusammen mit Medin anbieten.

Paul Schmitgen: Wir stellen bei Medin seit vielen Jahren Medizinprodukte, genauer gesagt CPAP-Geräte, her und haben in vielen Teilbereichen Erfahrungen gesammelt. Bis vor fünf Jahren allerdings war moderne Ventiltechnik für uns Neuland, und wir haben in einem Entwicklungsprojekt mit Bürkert eine sehr fruchtbare Zusammenarbeit erlebt. Auf dieser Basis ist die Idee für das Geschäftsfeld ‚Beratungsdienstleistungen‘ gewachsen. Für Medin hätte diese Art des Arbeitens auch Vorteile: Die Projektarbeit zu anderen Fragestellungen als den vertrauten bringt neue Ideen, und wir können mit externen Projekten ein größeres Team an Entwicklern beschäftigen.

Herr Schmitgen, für wen wäre die Dienstleitstung interessant?

Schmitgen: Auch Medin war mal eine Start-up, das sich für die ersten Projekte einen erfahrenen Partner für die Zulassung gewünscht hätte. Dafür ein Team von Mitarbeitern aufzustellen, ist ein großer Schritt – ein gestandenes Team mit Entwicklung und Zulassung zu beauftragen hingegen eine viel kleinere Hürde. Gerade kleinere Betriebe würden also von unserem Angebot profitieren; vor allem, weil sich die branchentypischen Kompetenzen von Medin mit den technischen Kompetenzen bei Bürkert optimal ergänzen.

Welche Erfahrungen haben Sie bei der Zusammenarbeit mit Bürkert gemacht?

Schmitgen: Wir hatten die konkrete Idee, unsere CPAP-Geräte mit zusätzlichen Funktionen auszustatten. Unsere eigenen Entwicklungsansätze mit Standard-Proportionalventilen brachten uns aber nicht schnell und nicht weit genug voran. An diesem Punkt haben wir Unterstützung beim Hersteller der Ventile gesucht und gefunden: Bei Bürkert gibt es eine Business Unit, die sich mit Anfragen befasst, die noch nicht Standard sind und komplexe Lösungen erfordern. Am Ende hat diese Zusammenarbeit den Entwicklungszyklus wesentlich verkürzt. Die gewonnene Zeit haben wir für weitere Entwicklungsaufgaben und vor allem für die Zulassung genutzt. Davon haben letztlich alle profitiert.

Wer von Ihnen wäre der richtige Ansprechpartner für ein solches Kombi-Projekt?

Schmitgen: Als federführendes Unternehmen tritt Medin auf. Mit unseren Erfahrungen in der Medizin und Zulassung lässt sich der gesamte Aufwand schon zu Anfang gut einschätzen. Wir koordinieren dann das Projekt mit unseren bekannten Ansprechpartnern bei Bürkert.

Welche Vorteile hat Ihr kombiniertes Beratungsangebot, im Vergleich zum Komplettangebot aus einer Hand?

Lösel: Die Kompetenzen kommen zwar aus zwei Unternehmen. Aber letztlich sehen wir uns als ein einziges Team und treten so auch gegenüber zukünftigen Partnern auf: alles aus einer Hand.

Müssen Kunden bei Projektbeginn entscheiden, ob sie Unterstützung bei der Zulassung brauchen?

Lösel: Wenn es sich um eine Entwicklung nach ISO 13485 handelt: ja. Wenn erst das Gesamtgerät für den Zielmarkt zugelassen werden soll, ist man nicht ganz so festgelegt. Allerdings sollte bei Projektbeginn ein Plan zum Markteintritt vorliegen.

Schmitgen: Speziell die Zulassung in den USA nach FDA-Vorgaben erfordert besondere Prüfzyklen, die manchmal nicht dem normalen Serieneinsatz entsprechen. Um unnötigen Zeitverlust und zusätzliche Entwicklungsrunden zu vermeiden, empfehlen wir, die Frage der erforderlichen Zulassungen zu Beginn zu diskutieren.

Bearbeiten Sie schon solche Projekte?

Schmitgen: Aktuell arbeiten wir im Auftrag eines Kunden gemeinsam an einer Entwicklung im Sektor Notfallmedizin. Details dazu können wir aus vertraglichen Gründen leider nicht nennen.

Herr Lösel, wo sehen Sie aktuell Entwicklungspotenzial für Medizinprodukte?

Lösel: Technisches Entwicklungspotenzial in der Fluidtechnik sehe ich zum Beispiel im Bereich der Anästhesie bei der Niedrigfluss-Inhalationsnarkose oder der Dosierung von Inhalationsanästhetikum. Auch spezielle Gasmischer für Notfall- und Transportbeatmungsgeräte sind ein interessantes Feld für weitere Entwicklungen. Aber ich gehe davon aus, dass wir in den zukünftigen Projekten auch Fragen vorgelegt bekommen, die für uns neue Herausforderungen bringen. Und wir sehen grundsätzlich den Trend weg von komplexen Medizingeräten hin zu modularen Lösungsbausteinen mit jeweils nachweisbarem Nutzen, die problemlos miteinander vernetzt werden können und dann als geschlossenes Gerät mit einer gemeinsamen Bedienerschnittstelle eingesetzt werden.

Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de

Die Ingelfinger Christian Bürkert GmbH Co. KG bietet Systeme zum Messen, Steuern und Regeln von Gasen und Flüssigkeiten und deckt dabei die Bandbreite vom einzelnen Ventil, Sensor oder Regler bis zu kompletten Automatisierungslösungen und Fluidsystemen ab. Weltweit beschäftigt das Unternehmen rund 2500 Mitarbeiter. Von jährlich 411 Mio. Euro Umsatz fließen 8,8 % in Forschung& Entwicklung (Angaben von 2013). www.buerkert.de

Die 1996 gegründete Medin Medical Innovations GmbH, Olching, entwickelt und fertigt invasive CPAP-Systeme zur klinischen Anwendung im Kreisssaal während des Transportes und auf der Intensivstation für Neu- und Frühgeborene. Das Unternehmen verfügt über ein Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, entsprechend der EG Richtlinie 93/42 EWG Anhang II sowie der ISO 13485 CMDCAS.