Ein Dokumentenmanagement-System, das für KMU entwickelt wurde, läuft zentral auf einem Server. Damit ist es von jedem PC in einem Unternehmen und jedem beliebigen Betriebssystem aus nutzbar.
Jeder Inverkehrbringer medizintechnischer Produkte ist verpflichtet, ein taugliches Qualitätsmanagementsystem, kurz QM-System, einzusetzen. Wie das auszusehen hat, beschreibt die DIN EN ISO 13485. Sie einzuführen, stellt aber gerade kleinere Unternehmen vor große Herausforderungen im Bereich der Dokumentenführung, Dokumentenlenkung und Dokumentenablage. Es gibt jedoch software-basierte Lösungen, die diesen Prozess erleichtern.
Ein solches Dokumentenmanagementsystem hat die Senetics Healthcare Group GmbH & Co. KG mit Sitz in Erlangen entwickelt, speziell mit dem Blick auf die Situation in kleinen und mittleren Unternehmen. Ihr System Mini Leopold DMS nutzt Webtechnologien und läuft zentral auf einem Server. Damit ist es von jedem PC in einem Unternehmen und jedem beliebigen Betriebssystem aus nutzbar. Die Oberfläche passt sich an die Auflösung des Endgeräts an. Somit eignet sich das System auch für den mobilen Einsatz bei Projektpartnern oder kann bei Kundenbesuchen am Laptop oder Tablet genutzt werden.
Neue Dokumente werden gesondert in das System geladen. Die Definition von Workflows erfolgt über eine grafische Eingabe. Nur Benutzer mit den zugewiesenen Rechten dürfen Aktionen durchführen: Dazu gehört zum Beispiel, das Dokument für die Verwendung freizugeben oder zu sperren. Dies ermöglicht es, dass die normenkonform definierten Prozesse bereits in kleinen Unternehmen eingehalten werden.
Der Status „Bearbeitung“ muss sicherstellen, dass nicht mehrere Personen an ein und demselben Dokument arbeiten. Ein Nutzer kann diesen doppelten Zugriff verhindern, indem er das Dokument sperrt. Im Mini Leopold DMS kann damit ein anderer Nutzer das Dokument zwar ansehen, aber keine neue Version hochladen. Technologien für die papierlose Dokumentation und die elektronische Übermittlung der Dokumente an die benannte Stelle sind vorhanden.
Mit dem System lassen sich auf übersichtliche Weise die Anforderungen an das Dokumentenmanagementsystem (DMS) erfüllen, wie sie in der Norm DIN EN ISO 13485 beschrieben sind – die im Übrigen auch den Umfang der Dokumentation klar regelt. So heißt es: „Die Organisation muss jede Anforderung, jedes Verfahren, jede Tätigkeit oder besondere Regelung einführen, implementieren und aufrechterhalten, deren Dokumentation nach dieser Internationalen Norm erforderlich ist.“
Die DIN EN ISO 13485 vereint dabei Qualitätssicherungsmethoden und Risikomanagement für jedes Produkt. Sie legt fest, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem zu erfüllen hat – und zwar von Organisationen, „die an Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt“ sind. Diese Regelung schließt also Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung von Medizinprodukten ein – ebenso angesprochen sind Unternehmen, die mit der Gestaltung, Entwicklung und Bereitstellung von Kompomenten zu tun haben sowie andere Tätigkeiten wie den technischen Support übernehmen. Somit kommen nahezu alle Arten von Unternehmen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, mit normenkonformer Dokumentation in Berührung.
In Abschnitt 4.2.4 fordert die Norm, dass Aufzeichnungen unter anderem „lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar“ sein müssen. Dies kann für die elektronische Datenspeicherung nicht ohne Weiteres garantiert werden, da nicht jede Software mit jedem Dateiformat kompatibel ist. Dokumentenmanagementsysteme müssen daher interne Mechanismen enthalten, mit denen sich Dokumente in Langzeitdateiformaten wie PDF/A, ASCII-Text oder freien Formaten speichern lassen.
Wird ein Dokumentenmanagementsystem verwendet, um die Anforderungen der Norm zu erfüllen, müssen eine Reihe von Aspekten berücksichtigt werden. Versionierung zum Beispiel bedeutet, dass jede Änderung an einem Dokument festgehalten und dokumentiert werden muss. Dies muss in jeder Phase der Entwicklung oder der Fertigung eines medizinischen Produkts ersichtlich sein.
Eine kosteneffiziente Variante für kleine Unternehmen, eine kontrollierte Dokumentenversionierung durchzuführen, sind kostenfreie Versionierungssysteme aus der Softwareentwicklung, wie zum Beispiel SVN oder Git. Die einzige Einstiegshürde ist die anfängliche Einarbeitung. Ist sie überwunden, lassen sich beliebige Dateien versionieren und alle Änderungen dokumentieren. Eine Verschlagwortung, wie sie die Norm fordert, gibt es hier jedoch nicht. Eine Rechteverwaltung ist in Systemen mit zentraler Datenablage (wie PVCS) integriert. Workflows müssen jedoch manuell umgesetzt werden.
Umfangreiche Dokumentenmanagementsysteme wie das Mini Leopold DMS ermöglichen die Definition von Workflows und Benutzergruppen. Durch kontrollierte Rechteverwaltung können nur ausgewählte Nutzergruppen alle Dokumente einsehen. Dies verhindert, dass versehentlich veraltete Prozesse oder Formularvorlagen eingesetzt werden. Neu hinzugefügte Dokumente können mit Schlagworten versehen werden.
Dr. Michael Wiehl Senetics Healthcare Group, Erlangen
Weitere Informationen Zum Dokumentenmanagement-System: http://leopold-dms.de/
Ihr Stichwort
- Versionieren und Verschlagworten
- Umwandeln in Langzeitdateiformate
- Rechteverwaltung
- Zugriffssteuerung
- Aufbewahrungsfristen überwachen
- Workflowmanagement
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