Was die Maschine kennzeichnet, hat bisher der Mensch überprüft. Dieser Kontrollvorgang lässt sich jedoch in einem Prozess mit bildgebenden Verfahren vermeiden. Dann läuft alles automatisch ab, von der Markierung bis zum Check.
Hersteller von Medizinprodukten stehen zunehmend vor Herausforderungen, wenn es um das sichere, zuverlässig rückverfolgbare und gleichzeitig effiziente Kennzeichnen ihrer Produkte geht – nicht zuletzt aufgrund der Unique-Device-Identification-Richtlinie (UDI), die die FDA bereits eingeführt hat.
Markus Vetter, Vertical Market Manager Medical bei Foba Laser Marking + Engraving, einem Bereich der Selmsdorfer Alltec GmbH, kennt den Druck, unter dem Medizinproduktehersteller stehen: „Es gilt, neue Regularien wie die UDI-Richtlinie zu implementieren, bestehende Kennzeichnungspflichten umzusetzen und trotz der steigenden Anzahl zu kennzeichnender Produkte und komplexer Markierinhalte die Kosten zu senken.“
Vor diesem Hintergrund haben Experten von Foba den intelligenten visionbasierten Lasermarkierprozess Help (Holistic Enhanced Laser Process) entwickelt. Dieser geschlossene Prozess verhindert Markierfehler durch bildgebende Prüfschritte, die sowohl vor als auch nach der Lasermarkierung stattfinden. Das ermöglicht nicht nur die sichere, UDI-konforme Kennzeichnung von Medizinprodukten. Es unterstützt die Hersteller auch durch stabile Markierprozesse. So ist die Prüfung der Markierung in die Maschine integriert, was das einfache und effiziente Umsetzen von Kennzeichnungsvorschriften erlaubt und die Rückverfolgbarkeit sicherstellt.
Der Verifizierungsprozess nach der Markierung ist am Markt einzigartig und ermög- licht das direkte Rücklesen von 1D- und 2D-Codes wie zum Beispiel Datamatrix [ECC200], GS1 / HIBC konform. Eine Sichtkontrolle der Markierqualität außerhalb der Markiermaschine ist mit solchen maschinen-integrierten Vision-Systemen nicht erforderlich.
Auch die Prüfung der Markierqualität ist in den bildgebenden Prozess integriert. Laut Vetter ist der große Vorteil dieser Lösung, „dass zusätzliche Schritte in der Produktionslinie entfallen: Die Ausrichtung des Markierinhalts, die sichere Beschriftung und Prüfung erfolgen mit ein und demselben System. Das trägt nicht nur zu stabileren Markierprozessen, sondern auch zu Markierungen in Zero-Defect-Qualität und mehr Produktionseffizienz bei.“
Help ist ein geschlossener Lasermarkierprozess, der drei Schritte vereint:
- Vorabprüfung: Das Produkt, seine Größe, Ausrichtung und Positionierung werden vor der Markierung erkannt und geprüft. Diese wird automatisch passend zur Lage des Produkts ausgerichtet.
- Lasermarkierung: Mit Hilfe des TTL (Through-The-Lens) Vision-Systems IMP wird die Information auf dem richtigen Teil exakt positioniert und markiert. IMP steht hier für intelligente Markierpositionierung.
- Nachprüfung: Die Markierung wird mittels Optical Character Verification (OCV) verifiziert, Inhalte von 1D- und 2D-Codes wie Datamatrix oder QR werden geprüft, während das Bauteil sich noch im Laserbeschriftungsgerät befindet.
Einen solchen Prozess einzusetzen ist sinnvoll, da das Herstellen medizinischer Produkte komplexe Fertigungs- wie auch aufwendige Kontroll- und Prüfschritte erfordert. Das Markieren ist häufig sogar der letzte Schritt in der gesamten Prozesskette. In diesem Stadium hat das Produkt bereits einen solchen Wert, dass Ausschuss aufgrund fehlerhafter Markierungen besonders kostspielig ist. Wenn Markierfehler korrigiert werden können, ist die Korrektur sehr zeit- und kostenintensiv; wenn nicht, wird das komplette Produkt zum Ausschuss.
Typische Fehler, die solche Konsequenzen haben können, sind unter anderem falsch positionierte Kennzeichnungen oder kontrastarme und damit schlecht lesbare Markierungen. Auch ein versehentliches mehrfaches Markieren von Teile kommt vor. Bisherige Lösungen, die die Fehlerrate minimieren, bringen – gemessen an den Kosten – jedoch nicht immer den gewünschten Erfolg. Vorrichtungen, in denen die zu kennzeichnenden Teile fixiert werden, um falsch positionierte Markierungen zu vermeiden, sind eine praktikable Lösung, solange alle Teile die gleiche Größe haben. Aber medizinische Produkte werden häufig in verschiedenen Formen, Größen und Durchmessern hergestellt. Dementsprechend können Größe und Inhalt der Markierung je nach Charge oder sogar auf jedem zu markierenden Teil variieren.
Viele Medizinprodukte, wie zum Beispiel Knochenschrauben, unterscheiden sich sogar nur minimal in ihrer Größe. Dieser mit dem bloßen Auge kaum zu erkennende Unterschied kann für die korrekte Fixierung und Markierausrichtung jedoch entscheidend sein. Selbstverständlich können Qualitätskontrollen verhindern, dass fehlerhaft markierte Produkte zum Patienten gelangen. Häufig finden diese Kontrollen jedoch erst statt, nachdem bereits mehrere Teile oder ganze Chargen bearbeitet wurden. So entstandener Produktausschuss kommt den Hersteller teuer zu stehen.
Die geringe Größe der Knochenschrauben bringt es auch mit sich,dass für Markierungen kaum Platz ist. Mit 2D-Codes können jedoch auch auf kleinster Fläche komplexe Daten gespeichert werden. Auf den erwähnten Knochenschrauben können die Codes eine Größe von nur 0,3 mm haben. Solche Inhalte und Codes bringt der Laser aber selbst da auf, wo es eng wird. Auch an diesen kritischen Stellen bietet visionbasierte Lasertechnologie die beschriebenen Vorteile hinsichtlich Effizienz, reduziertem Ausschuss und stabiler Markierprozesse.
Viola Kirk Foba Laser Marking + Engraving Solutions (Alltec GmbH), Selmsdorf
Weitere Informationen Über die Anbieter von Laserbeschriftungsgeräten mit maschinen-integrierter Vision-Technologie: www.foba.de
Ihr Stichwort
- Visionbasierte Lasermarkierung
- Automatische Kontrolle vor und nach der Markierung
- Reduzieren des Ausschusses
- Anwendbar auf allen Materialien
Argumente für den Laser
Mit dem Laser lassen sich Kennzeichungen zuverlässig, permanent und nach medizinischen Standards hinterlegen. Laut Markus Vetter können „mit dem entsprechenden Know-How für fast alle Materialien die Laserparameter für optimale Markierergebnisse definiert werden.“ Die Markierungen seien dauerhaft, biokompatibel, beständig gegenüber Passivierung, Sterilisation mit verschiedenen Verfahren sowie gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
Auch Medizinprodukte aus rostfreiem Edelstahl lassen sich korrosionsresistent und dauerhaft mit Faserlasern beschriften. Wichtig dafür sind nach Angaben des Experten eine ausführliche Applikationsberatung, detaillierte Angaben zum Material, zum Produktlebenszyklus sowie die Anfertigung von Musterbeschriftungen.
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