Elektronischer Audittrail

Prozesssicherheit beim Ultraschallschweißen

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Die Herrmann Ultraschall GmbH & Co KG, Karlsbad, zeigt ein integriertes Softwaremodul FSC, das Änderungen an Systemparametern und Benutzeraktionen in elektronischen Audittrails aufzeichnet. Die Software ist als Zusatzsoftware in die Benutzeroberfläche der Ultraschall-Schweißmaschine HiQ Dialog integriert und bietet Benutzerauthentifizierung mit Passwort und Bild, Benutzerverwaltung sowie Kontrolle der Berechtigungen. Bei Änderung von Prozessparametern lassen sich vorherige Werte problemlos wieder herstellen. Die Software erkennt auch korrupte Datensätze. Die Richtlinie CFR 21 Part 11 der FDA zum Produktentstehungsprozess im Pharma- und Medizinbereich ist erfüllt.

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