La stérilisation au plasma fait son entrée sur le marché

La stérilisation est une étape importante en génie biomédical au cours de laquelle différentes méthodes peuvent être mises en œuvre. Le passage en autoclave, le traitement au peroxyde d’hydrogène ou d’autres substances chimiques toxiques ou l’exposition à des électrons ou autres particules gamma permettent d’éliminer ou d’inactiver de nombreux germes. Tous ces procédés classiques ont leurs avantages et leurs inconvénients. Le traitement des plastiques sensibles en génie biomédical s’avère particulièrement difficile, car ils sont altérés par des températures élevées, des substances chimiques agressives ou le rayonnement.

La méthode de stérilisation au plasma à basse pression offre par contre des avantages significatifs pour ce genre d’utilisation. L’objet à stériliser est placé dans un récipient sous vide dans lequel est introduit un gaz à basse pression. Des champs électriques portent le gaz à l’état de plasma où il est alors ionisé et dissocié. Cette réaction génère des ions, des particules neutres réactives (des radicaux) et un rayonnement UV intensif. Contrairement au procédé Sterrad, le plasma sert donc ici non seulement à dissocier des molécules H2O2, mais il a lui-même une action.

La composition de ce plasma dépend du mélange gazeux utilisé et de la méthode de production du plasma, et peut être contrôlée. Les gaz utilisés sont des gaz rares, l’hydrogène, l’azote ou même l’oxygène. Les produits de réaction du plasma se mobilisent à la surface de l’objet à stériliser. S’ils rencontrent des germes, les composants du plasma les inactivent, chacun à sa façon, au cours d’un seul et même procédé : la stérilisation au plasma.

Les bactéries, par exemple, sont principalement inactivées par un rayonnement UV intensif qui endommage leur génome, en cassant les brins d’ADN et empêche ainsi leur prolifération. Pour les biomolécules pathogènes comme les pyrogènes, les prions ou d’autres virus, une réaction de corrosion chimique est par contre nécessaire pour éloigner le matériau biologique de la surface. Lorsque l’objet est enveloppé de plasma, il se produit non seulement un rayonnement UV intensif et simultané de toutes parts, mais aussi un effet de corrosion qui éloigne le matériau détruit de la surface et supprime toute sous-couche ou surcouche de contamination microbienne.

Les gaz des plasmas restent à des températures avoisinant la température ambiante, ce qui limite la charge thermique de l’objet à stériliser. Cette méthode de stérilisation est la seule qui convienne principalement à de nombreux plastiques médicaux. La stérilisation au plasma est en outre un procédé extrêmement rapide. Selon l’application, moins d’une minute de stérilisation peut suffire.

Les propriétés de la stérilisation au plasma ont été décrites dans de nombreux laboratoires de recherche du monde entier. Le projet Biodecon de l’UE a permis de les synthétiser au cours des dernières années. Il a également été démontré qu’il était possible de détruire des prions, comme ceux qui sont à l’origine de l’ESB.

Malgré le succès de la stérilisation au plasma, la transposition commerciale de la méthode et son introduction dans la pratique clinique ou les chaînes de production pharmaceutiques sont restées pendant longtemps des obstacles insurmontables. Le risque financier induit par une validation longue et coûteuse, et son homologation par l’EMEA ou la FDA, semblait trop important. En outre, les avantages de la stérilisation au plasma n’étaient pas clairement identifiés pour certaines applications.

La stérilisation classique au H2O2 permet par exemple de traiter de grandes quantités de produits en même temps, alors que la stérilisation au plasma doit toujours être adaptée à l’objet et au type de contamination. Une application type, comme la stérilisation des instruments chirurgicaux en milieu hospitalier, serait de ce fait très coûteuse avec la technique au plasma.

Dans l’industrie pharmaceutique par contre, ce sont de grandes quantités de produits qui sont traitées en même temps et qui sont exposées en général à un certain type de contamination. La stérilisation au plasma est donc parfaitement adaptée à ce type d’application et c’est l’une d’elles qui lui a permis de percer et d’être commercialisée.

La société Groninger, fabricant d’équipements pour l’industrie pharmaceutique, implanté à Crailsheim en Allemagne, a développé un stérilisateur à plasma en collaboration avec l’Université de la Ruhr et la société PAC, toutes deux situées à Bochum. Cet appareil permet de stériliser des « godets » qui sont des conteneurs secondaires en polystyrène munis d’une buse. Ces godets doivent être enfermés dans un environnement stérile au sein d’une entreprise pharmaceutique avant d’être remplis d’une solution corrosive. Dans la mesure où la salle blanche risque d’être contaminée lorsque les objets y sont introduits, un isolant délimitant l’environnement stérile est nécessaire pour le transfert des godets.

Un plasma à hydrogène a été retenu pour la réalisation technique de cet isolant qui s’inspire de la stérilisation au plasma. Il est créé par des sources haute tension inductives et ses propriétés sont optimisées pour un rayonnement UV efficace. Les godets sont chargés automatiquement par le côté non stérile de l’appareil, traités au plasma pendant environ 20 secondes, avant de quitter l’appareil par la côté stérile. Un cycle de traitement de godet ne dure qu’une minute (évacuation, traitement au plasma, ventilation de l’appareil et extraction) et permet de traiter un total de 100 buses à la fois. Le doublement de la capacité de traitement ne pose pas de problème.

Jusqu’à présent, ce type d’application avait recours à la stérilisation par faisceau d’électrons. Cette méthode, qui traite 600 buses à la minute, implique d’importants investissements techniques. Elle nécessite un grand espace de travail dans une salle blanche coûteuse et un personnel de service formé à la protection contre les rayonnements. En revanche, le stérilisateur à plasma est plus efficace et économique, d’où le grand intérêt que lui portent les entreprises pharmaceutiques. Un premier appareil est déjà en service dans un grand groupe international qui travaille actuellement à une extension à grande échelle de cette méthode.

Pour la stérilisation à plasma, cette révolution marque un premier pas vers son introduction sur le marché. Comme elle peut être adaptée à certaines applications, elle apparaît désormais comme extrêmement compétitive.

Informations complémentaires Unité de recherche sur le plasma de l’Université de la Ruhr-Bochum : www.rd.ruhr-uni-bochum.de/plasma/ Groninger (fabricant de stérilisateur à plasma) : www.groninger.de Fabricants de sources de plasma : www.plasma-applications.de/

Commercialisation dans l’industrie pharmaceutique