Implantate für Knie, Hüfte oder Wirbelsäule werden bei der Samaplast AG unter Reinraumbedingungen produziert und verpackt. Ein Hygiene-Monitoring überprüft dabei Luft- und Oberflächenkeimzahl und die mikrobiologische Kontamination.
Von der Idee bis zur Marktreife stellt die Schweizer Samaplast AG Medizinimplantate für das Knie, die Hüfte oder die Wirbelsäule unter höchsten Reinraumbedingungen (ISO-Klasse „7 in operation“ gemäß Iso 14644) im Kunststoffspritzguss-Verfahren her. Das ergänzende Produktprogramm reicht von Instrumenten über Dentalteile bis zu Katheteranschlüssen.
Mit diesem Fokus verarbeitet das Unternehmen mit Sitz in St. Margrethen seit 1960 Thermoplaste wie PEEK, PSU, PEI, PPS, PC und POM zu Kunststoffteilen. Moderne mikroprozessgesteuerte Spritzgussmaschinen sorgen für die präzise Verarbeitung von Bauteilen, die in Dimensionen von 0,01 g bis 1,000 g höchsten Anforderungen entsprechen, um ihre Anwendung in der Medizintechnik zu finden. Nachfolgeoperationen, wie Ultraschallschweissen, Tempern, Laserbeschriften oder Endverpacken (ISO 11607), werden ebenso umgesetzt wie die Zusammenarbeit mit Partnern zur Validierung der Endverpackung (Lager- und Transportstabi-lität nach ISTA) und der Sterilisierung mittels Gamma-Strahlen (ISO 11137) oder Ethylenoxid (ISO 11135).
„Qualifizierungen und Validierungen sind wichtige Bestandteile der GMP-konformen Gestaltung von Ausrüstungsgegenständen und Prozessen“, erklärt Stefan Okle, Technischer Direktor bei Samaplast. „Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 und erfüllt die GMP-Anforderungen der FDA.“
Die Herstellung qualitativ einwandfreier Medizinprodukte erfordert neben der sorgfältigen Einhaltung der Herstellvorschriften umfassende und lückenlose Hygiene-Massnahmen. Ein Hygiene-Monitoring überprüft regelmäßig die Einhaltung der Luft- und Oberflächenkeimzahl und mikrobiologischen Kontamination der Medizinprodukte.
„Um die Medizinprodukte anschließend so zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerk-male und -leistungen während des kompletten Lebenszyklus nicht ändern, wurden die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Heißsiegelprozesses durch Verpackungs-spezialisten validiert“, so Okle. Standard-Medizinverpackungen für Beutel und Blister verschiedener Gößen und Materialien minimieren den Zeit- und Kostenaufwand. Die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Heiss-Siegelprozesses können mittels Prozessvalidierung gemäß ISO 11607-2 nachgewiesen werden. Zur Umsetzung der Verpackungsanforderungen wurde ein Validierungskonzept erarbeitet. su
Weitere Informationen www.samaplast.ch Halle 4, Stand 368
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