Ob die Nadel sticht, das Netz hält und sich die Schere leichtgängig bedienen lässt, zeigen Prüfmaschinen, die speziell auf diese Aufgabe im Aesculap-Labor zugeschnitten sind. Entwickelt wurden sie zusammen mit dem Anbieter Zwick.
Nicht nur die Auswahl der richtigen Materialien für ein Medizinprodukt will überprüft sein, sondern auch die Funktionsweise des Endproduktes. Bei der Sicherheits- und Materialprüfung setzt beispielsweise die Tuttlinger Aesculap AG auf das Know-how des Prüftechnik-Spezialisten Zwick.
Bei dem Tuttlinger Hersteller, der ein breites Spektrum von Produkten für die Chirurgie anbietet, gibt es für fast jedes Geschäftsfeld ein Prüflabor, das sich mit Belastungsgrenzen, Elastizität, Festigkeit sowie Lebensdauer beschäftigt. Für die Material- und Funktionsprüfung sind in Tuttlingen Zwick-Prüfmaschinen im Einsatz, sowohl im chemischen, mechanischen oder materialorientierten Labor als auch an verschiedenen Produktionsstraßen.
An der Produktionsstraße für chirurgische Mikronadeln finden zum Beispiel Durchstoßversuche statt. Eine Mitarbeiterin spannt unter dem Mikroskop und mittels Pinzette eine Spatelnadel ein, die sie sonst mit dem bloßen Auge schon fast nicht mehr erkennen würde. Für das Eindringen der 50 µm großen Nadel in ein Hautimitat darf nur eine definierte Maximalkraft, die in mN-Bereich liegt, aufgebracht werden. Ausgestattet ist diese Station mit einer Tischprüfmaschine vom Typ Z001. Nach stichprobenartigen Tests steht hier fest, ob die Charge den hohen Anforderungen entspricht und das Werk verlassen darf.
Um den von Aesculap selbst definierten Ansprüchen, aber auch den geltenden DIN/ISO Normen gerecht zu werden, sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen außerordentlich hoch. Der Leiter der Mikronadelfertigung verlässt sich hierbei auf die Präzision der Prüfmaschine, die eine Auswertung der Daten mit Hilfe der Prüfsoftware testXpert ermöglicht.
Im Prüflabor für Nahtmaterial und Herniennetze wiederum sind die Prüfaufgaben noch komplexer, denn hier geht es nicht um die Qualitätskontrolle anhand von Toleranzwerten, sondern um die Erkenntnisse, die aus den mit verschiedenen Prüfmethoden erhaltenen Ergebnissen gewonnen werden. Hier werden neben chirurgischem Nähgarn auch Herniennetze geprüft, die zur Therapie von Leisten- und Narbenbrüchen eingesetzt werden. Wie elastisch oder reißfest neue Netzmaterialien oder Netzstrukturen sind, zeigt sich im chemischen Labor. Für solche individuellen Aufgaben entwickeln die Prüfspezialisten von Zwick zusammen mit dem Anwender das spezielle Werkzeug.
Neben der Dokumentation der Zugkräfte wollen die Mitarbeiter im chemischen Labor ihre Prüfung auch jederzeit visuell nachvollziehen und dokumentieren können. Ein modulares Prüfmaschinensystem, das nach dem Baukastenprinzip entwickelt wurde, macht das möglich. Es verwendet eine universelle Interfacetechnologie, so dass sich zum Beispiel auch Videokameras einsetzen lassen. Über das Plug-in „video capturing“ können die Bilder nicht nur direkt neben dem Kraftverlauf in der Prüfsoftware testXpert dargestellt werden. Jedes Bild lässt sich auch zeitsynchron zu den Messwerten abspeichern. Im Nachhinein können dadurch Veränderungen in der Messkurve auch anhand der Bilder nachvollzogen werden.
Im mechanischen Entwicklungslabor schließlich finden Funktionsprüfungen an Fertigprodukten oder Bauteilen statt. Hier kommen beispielsweise die chirurgischen Instrumente und ihre Funktionsweise auf den Prüfstand – Sagittalsägeblätter, Pinzetten, Klemmen oder Teile von chirurgischen Motorensystemen werden entsprechend ihrer Geometrie in eine Prüfmaschine eingespannt und der Kraftverlauf aufgezeichnet, der zum Betätigen des Prüflings erforderlich ist. Wie der Laborleiter betont, sind „Präzision und Kontinuität im Operationsablauf wichtige Parameter für das Gelingen eines chirurgischen Eingriffs“. Ebenso hoch ist der Anspruch an das chirurgische Instrumentarium, das in diesem Umfeld eingesetzt wird.
Die Prüftechnik-Experten von Zwick betonen, dass sie für nahezu alle mechanischen Prüfaufgaben ein flexibles und modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Zubehör entwickeln, ergänzt durch Software. Darüber hinaus beraten die Ulmer bei komplexen Prüfaufbauten und bringen ihr Wissen aus dem Bereich Medizintechnik ein.
Kirsten Fischer Zwick, Ulm
Reißen und ziehen mit individuellen Prüfwerkzeugen
Weichteile im Test
Der Aesculap-Bereich Orthobiologics entwickelt resorbierbare biologische und synthetische Implantatmaterialien für den regenerativen Knorpel- und Knochenersatz. Im Prüflabor werden diese vor allem in Zug- und Druckversuchen an der Prüfmaschine vom Typ Z020 getestet. Die Messwerte werden von der integrierten Funktion LIMS (Labor-Informations- Management-System in testXpert II) verwaltet und statistisch ausgewertet.
Auch leichte poröse Kollagenmatrizen, Schwämme und Membranen, die beispielsweise zum Auffüllen von Knochendefekten eingesetzt werden, müssen getestet werden. Insbesondere die reversible Kompressibilität der Schwämme ist ein wichtiger Parameter. Für Folien oder Membranen sind hauptsächlich Zugprüfungen wichtig, wobei für Verbindungen zwischen Membranen oder Folien und Nahtmaterialien unterschiedliche Probenhalter oder neue Einspannvorrichtungen gefordert sind. Zukünftig sind Prüfungen auch im Temperierbad geplant, um den Bedingungen in vivo nahe zu kommen.
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