Für jeden Verunreinigung die richtige Methode

Die regulatorischen Anforderungen bei der Fertigung chirurgischer Instrumente und Implantate steigen und betreffen sämtliche Prozesse, welche im Gesamten zu einem konformen Medizinprodukt führen. Die Einhaltung wird in den kommenden Jahren strikter durch Zulassungsbehörden und Institutionen überprüft.

Bei der Fertigung kommen Teile jedoch unter Umständen mit unterschiedlichen Kühlschmiermitteln wie Ölen, wässrigen Emulsionen oder auch Polierpasten, Wachsen sowie unterschiedlichsten Strahl- und Schleifkörpern in Berührung. Diese haften in der Regel stark an, so dass die Reinigung entsprechende Anforderungen stellt. Daher bietet die Cellpack AG Medical, Villmergen, – über die Fertigung von Medizinprodukten aus Kunststoff und Metall hinaus – auch die Reinigung als Dienstleistung an. Dafür stehen eine wässrige Ultraschall-Reinigungsanlage, ein Reinigungs-Desinfektionsgerät und eine Fläche von 400 m2 als Reinraum (Kl. 7 und 8 nach 14644-1) sowie weiteres Equipment zur Verfügung.

Grundsätzlich können die Verunreinigungen organisch oder anorganisch, apolar oder polar sein. Inhaltsstoffe der erwähnten Pasten, Wachse und sonstigen Mittel weisen verschiedene pH-Werte auf,welche die Material-Oberflächen strapazieren. Daraus abgeleitet werden an die Reinigungssubstanzen und deren Reinigungswirkung hohe Anforderungen geknüpft. Alkalische (~ pH > 8), saure (~ pH < 6) und neutrale Reiniger (~ pH 6–8) entfernen polare, apolare Verunreinigungen wie wässrige Emulsionen und Öle, Wachse, Pasten. Zudem werden meist Tenside oder Stabilisatoren bei der Zusammenstellung von Ölen, Emulsionen oder Polierpasten angewendet, und die Rezeptur dieser Substanzen lässt sich oftmals nur mühsam erfahren und nachvollziehen. Die Reinigung muss aber Restsubstanzen auf oder am Produkt, die toxische Wirkungen haben und nach der Implantation Entzündungen hervorrufen könnten, im Vorfeld entfernen.

Die Oberflächenreinigung ist ein Zusammenspiel zwischen der Qualität des verwendeten Wassers (wie VE, PW oder HPW), der eingesetzten Reiniger, der Reinigungs-Prozessparameter sowie der chemischen und physikalischen Eigenschaften der Oberflächen. Material-, Teile- und Geometrievielfalt (unter anderem Sacklöcher, Tiefloch und Gewinde) müssen bewältigt und beherrscht werden. Entsprechende Ultraschallfrequenzen wie auch Bewegungen des Warenkorbes im Spülbad begünstigen den Reinigungsprozess durch An- und Abdiffusion der Moleküle, respektive des Schmutzes. Einer intensiven Prozesswasseraufbereitung ist dabei ebenso Beachtung zu schenken. Innerhalb der einzelnen Prozessabfolgen ist eine Verschleppung (primär apolarer Substanzen) in die Spülbäder zu verhindern. Daraus folgt, dass die Bäder entsprechend überwacht werden sowie die Leitwertmessung, inklusive einer automatischen Zudosierung von Reinigern, nachhaltig ist.

Partikuläre und mikrobiologische Sauberkeit müssen hohen Ansprüchen genügen, nicht nur innerhalb des Handlings und über die gesamte Produkteherstellung hinweg. Auch bei der Auswahl der geeigneten Logistikgebinde, beim finalen Endspülen der Produkte sowie bei der Verpackung, den Packmitteln, den gegebenen Umgebungsbedingungen und weiteren äußerlich einwirkenden Einflüssen spielen sie eine entscheidende Rolle. Dazu hat Cellpack unter anderem ein zweckmäßiges Qualitätsmonitoring nach aktuellen Maßstäben installiert. Aufgrund des großen Spektrums wurden für gewisse Materialien Basisvalidierungen, unter Berücksichtigung der komplexen Aufgabenstellung, mit unterschiedlichen Probekörpern durchgeführt. Daraus entstanden ist ein vielfältiges Triggersystem, das bei der Prozessfindung die optimalen, wirtschaftlichen und für die Produkte geeigneten Prozessparameter evaluiert.

Helmut Herre Cellpack, Villmergen/Schweiz

Weitere Informationen www.cellpack.com http://kunststofftechnik.cellpack.com