Es geht nicht nur ums Etikett

In der Medizintechnik verpassen es viele, auch global aufgestellte Unternehmen das Design, die Erstellung und das Drucken von Etiketten ganzheitlich anzugehen. Sie betrachten Etiketten als individuelle Dokumente mit festen Inhalten. Nur selten sind Etikettendaten in andere Unternehmens- und Produktionsprozesse integriert, teils werden Daten offline gepflegt oder aus Tabellenkalkulationsprogrammen hochgeladen. Solche veralteten Verfahren sind ein Risikofaktor, der zu Falschetikettierungen und freiwilligen Rückrufen führen kann.

Das Etikett allein zu betrachten, ist indes der falsche Ansatz. Selbst wenn das Etikett eine unerlässliche Komponente im Produktionsprozess ist, so ist es doch nur ein Endergebnis, das mit allen anderen variablen Aspekten untrennbar verbunden ist. Design und Lieferung von Etiketten sind nur Teilaspekte in einem ganzheitlichen Prozess. Wer höchste Standards erfüllen will oder muss, benötigt eine komplette Abbildung der variablen Datenkomponenten. Im hochregulierten Medizintechnikumfeld gehören dazu sämtliche variablen Produktspezifikationen, wie länder- undproduktspezifische Vorschriften, lokale Sprachanforderungen, Chargennummer und Verfallsdaten. Und die regulatorischen Anforderungen steigen ständig, deshalb müssen sich Systeme und Prozesse mitentwickeln.

Die wahre Herausforderung steckt also in der ganzheitlichen Verwaltung der Daten. Ein System, das sämtliche Daten über den gesamten Lebenszsyklus integriert und zentralisiert, bringt viele Vorteile. Technologien spielen dabei eine wichtige Rolle: Einige Medizintechnikunternehmen verwalten ihre Daten schon strategisch orientiert und verwenden dafür vollständig integrierte, durchgängige Lifecycle-Management-Systeme, die Daten sicher, schnell und genau erfassen, speichern und verbreiten. Solche Systeme können die Zahl manueller Prüfungen verringern, die Qualitätskontrolle durch Verwendung automatischer Validierungssysteme während des Lebenszyklus verbessern und die Markteinführungszeit von Produkten verkürzen. Zudem bietet eine zentrale Datenhaltung eine „einheitliche Version der Wahrheit“, mit der Etiketten bedarfsorientiert erzeugt und gedruckt werden können. Damit ist sichergestellt, dass die richtigen Informationen zur richtigen Zeit auf das richtige Produkt gelangen.

Wirklich ganzheitliche Systeme ermöglichen eine Verifizierung nach dem Druck und gewährleisten so, dass sich in der Druckphase keine Fehler in den Prozess einschleichen. Unternehmen ersetzen manuelle Verfahren zunehmend mit automatischen Prüfungen nach dem Druckvorgang, die dafür sorgen, dass nur genehmigte Bilder und Daten auf den Etiketten gedruckt sind.

Neben Produktivitäts- und Effizienzfragen erzeugen stetig steigende regulatorische Anforderungen einen beträchtlichen Veränderungsdruck für die Branche, etwa die unmittelbar bevorstehende Einführung des UDI-(Unique Device Identification-)Systems zur Kennzeichnung und Identifizierung von Medizinprodukten. Die Regel fordert von Herstellern, eine Textversion der identifizierenden Daten sowie eine maschinenlesbare Version beizufügen. Des Weiteren umfasst eine UDI zwei Elemente: eine statische Produktkennung zu Hersteller und Modell des Medizinprodukts und die Herstellungskennung mit den – je nach Produktklassifizierung – variablen Daten wie Seriennummer, Verfalls- und Herstellungsdatum. Außerdem ist bei jeder Mengenänderung innerhalb einer Verpackung oder einer Modelländerung eine neue UDI erforderlich. Die Medizintechnikunternehmen müssen bei Inkrafttreten die Produktkennung aller Medizinprodukte, die sie in Verkehr gebracht haben, in nationalen UDI-Datenbanken erfassen.

Voll integrierte, durchgängige Systeme tragen zentrale Daten zusammen und sortieren sie, drucken, überprüfen und bringen Etiketten an. Sie bieten verlässliche Prüfmöglichkeiten, um umfassende und objektive dokumentarische Nachweise der Abläufe zu ermöglichen. Sie dürften deshalb von unschätzbarem Wert für Unternehmen werden, die mit UDI-Anforderungen der nationalen Aufsichtsbehörden konfrontiert sind, damit dieser potenziell komplizierte Prozess möglichst automatisiert und nahtlos abläuft. Mit steigendem regulatorischem und wirtschaftlichem Druck, können sich die Medizintechnikunternehmen einen isolierten Ansatz für Etikettierungs- und Verpackungsprozesse nicht mehr erlauben. Die Branche wird zweifellos von der standardisierten Datensteuerung profitieren und infolgedessen das kostspielige Risiko der Falschetikettierung reduzieren. Wenn Unternehmen Daten korrekt verwalten und strukturieren können, ergeben sich viele Vorteile von selbst.

Erfolg kommt nicht über Nacht, sondern der Fortschritt erfolgt nach und nach. Die Technologien, mit denen Unternehmen eine vollständige Übersicht über den Produktionsprozess erhalten können, sind bereits vorhanden. Doch am Anfang steht die Erkenntnis, dass es nicht um das Etikett geht, sondern dass sich alles um die Daten dreht.

Thomas Peyerl Prisym ID, Wokingham, Berkshire/UK

Prisym 360 ist eine validierbare Software-Lösung für ein umfassendes Lifecycle-Management von Etiketten in der Medizintechnik. Dank der intelligenten Verwendung von Daten können Unternehmen damit die Produktion von Etiketten ganzheitlich steuern und erfassen, egal wo der Druck stattfindet: entlang der Fertigung, in Distributionszentren oder zur nachgelagerten Steuerung externer Hersteller. Aktuelle regulatorische Anforderungen wie UDI (Unique Device Identification) werden erfüllt.

Die Etiketten gewähren den Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus eine automatische Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit. Weitere Einsatzgebiete der individuellen Softwarelösungen sind das Gesundheitswesen, die Automobilbranche sowie Chemie und Fertigung.