Im medizinischen Umfeld ist Qualität nicht nur ein Wettbewerbsvorteil. In dieser Branche kann von der Zuverlässigkeit von Produkten das Leben eines Patienten abhängen. Die ERP-Lösung Kumavision Med sorgt für fehlerfreie Abläufe und kontrollierbare Prozesse in der Fertigung.
Die Herkunftsbezeichnung „Made in Germany“ ist auch in der Medizintechnik inzwischen zu einem globalen Gütesiegel geworden. Sie steht für innovative Produkte und Fertigungsverfahren, gezielte Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie für höchste Produkt-und Prozessqualität.
Eine überzeugende Qualitätssicherung ist gleichzeitig die Voraussetzung, um überhaupt am Markt teilnehmen zu können. Denn die Gesetzgeber weltweit haben für diese Branche umfangreiche Regelwerke entwickelt, die einen hohen Qualitätsstandard sicherstellen. Die auf Microsoft Dynamics NAV basierende ERP-Branchensoftware Kumavision Med kann Unternehmen beim Streben nach Fehlerlosigkeit entscheidend unterstützen. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, zeigt das Beispiel der Medizintechnikfertiger Jotec und Joline. Beide Unternehmen wurden von Lars Sunnanväder in Hechingen gegründet und haben sich auf Prothesen für aortale und periphere Gefäßerkrankungen (Jotec) sowie auf Stents und Katheter für minimal-invasive Anwendungen (Joline) spezialisiert.
380 Millionen Mal schlägt ein Herz in zehn Jahren – schon diese Zahl verdeutlicht, dass bei der Qualität von Medizinprodukten keinerlei Kompromisse eingegangen werden dürfen. „Die Branchensoftware Kumavision Med hilft uns durch ein ausgeprägtes QS-Management, das alle branchenspezifischen Anforderungen voll unterstützt“, erklärt Rainer Müller, der als Projektleiter bei Jotec und Joline die ERP-Einführung verantwortete.
Die integrierte Serien- und Chargennummernverwaltung sowie die durchgängige, abteilungsübergreifende Datenhaltung in der ERP-Lösung ermöglichen den Unternehmen heute eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Diese ist in beide Richtungen möglich: So lässt sich einerseits feststellen, in welche Endprodukte ein bestimmtes Material eines bestimmten Lieferanten eingeflossen ist, andererseits lassen sich vom Endprodukt her alle Materialien und Arbeitsschritte transparent auflisten.
Bei Jotec und Joline sind nahezu alle Produkte chargenpflichtig. Das ERP-System verwaltet nicht nur alle Prüfaufträge und Prüfergebnisse in Wareneingang und Fertigung, sondern überwacht auch die entsprechenden Workflows: Eine Chargenfreigabe wird erst nach erfolgter Prüfung erteilt. Nur dann dürfen die Materialien beziehungsweise Produkte als Grundlage für weitere Aufträge verwendet werden. Kumavision Med verfügt zudem über eine Prüfmittelverwaltung, die die Kalibrierzyklen der Prüf- und Messgeräte verwaltet und die Kalibrierung in der elektronischen Geräteakte dokumentiert.
Die in der Software integrierte Lieferantenbewertung unterstützt nicht nur den Einkauf, sondern vereinfacht auch die Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen Audits. Sämtliche Vorgänge zu einem Lieferanten wie etwa Einkaufslieferungen, Rücksendungen oder Prüfergebnisse werden automatisch gesammelt und lassen sich nach individuellen Kriterien gewichten und übersichtlich aufbereiten. So sieht der Einkäufer auf Knopfdruck, wie es um die Liefertermintreue eines Lieferanten bestellt ist oder ob hinsichtlich der Qualität der gelieferten Waren Handlungsbedarf besteht.
Zulassungsbehörden wie die FDA stellen besonders hohe Anforderungen an die Einhaltung der Compliance-Vorschriften. So lässt sich beispielsweise in der Branchensoftware festlegen, wer einen Artikelstamm oder eine Stückliste überhaupt bearbeiten darf. Gleichzeitig wird durch ein prozessgesteuertes Genehmigungsverfahren sichergestellt, dass die Änderung an Stammdaten von allen Entscheidern (Entwicklung, Qualitätsmanagement, Einkauf, Fertigung) vor Verwendung der Daten freigegeben wird. Die Änderungs- und Freigabehistorie wird dabei revisionssicher im ERP-System archiviert. Daneben bildet Kumavision Med auch Vorgaben aus dem Sarbanes-Oxley Act ab. Von den Kontroll- und Genehmigungsworkflows profitieren nicht nur börsennotierte Unternehmen im globalen Umfeld.
Die ERP-Branchenlösung sichert die Qualität von Unternehmensprozessen ab. Deshalb werden auch an die Software-Entwicklung und -Validierung hohe Qualitätsmaßstäbe angelegt. Die Funktionalitäten für die Medizintechnikbranche entwickelt der ERP-Spezialist Kumavision aus Markdorf nach dem so genannten V-Modell: Dabei werden Entwicklungsaufträge von Kunden oder aus dem Produktmanagement nach einer Risiko-Klassifizierung bereits bei der Anforderungsbeschreibung mit einer ersten Version eines Prüfplans versehen. Das heißt, dass die erste Überlegung der Frage gilt, wie die Funktionalitäten nach der Programmierung auf ihre Zuverlässigkeit getestet werden können.
Erst danach wird die Anforderungsbeschreibung in eine technische Spezifikation für den Programmierer übersetzt. Dieser entwickelt den Programmcode, testet und dokumentiert nach den Vorgaben des Prüfplans. Der Kundenfachberater testet erneut und stellt die Funktionalität zum Integrationstest in der Standardlösung oder der Kundeninstallation bereit. Schließlich testet der Kunde und nimmt ab. Jeder einzelne Schritt wird protokolliert. So stehen am Ende Anforderungsspezifikation, technische Spezifikation und Testergebnis sauber dokumentiert zur Verfügung.
Diese Dokumentation, die an sich zur Sicherstellung der Qualität der ERP-Software dient, ist auch Grundlage für den Nachweis der Validierung im Anwenderunternehmen. Damit ist eine umfassende und vor allem regelkonforme Dokumentation einer ERP-Software für medizintechnische Fertigungsunternehmen ein wichtiges Bindeglied zum eigenen Qualitätsmanagement.
Der Software-Anbieter Kumavision bekennt sich zum Standort Deutschland. Das ISO-zertifizierte Unternehmen ist seit mehr als 30 Jahren am Markt etabliert und wurde unlängst mit dem Gütesiegel „Software Made in Germany“ ausgezeichnet. Mit inzwischen über 280 Mitarbeitern an 14 Standorten steht der ERP-Hersteller für Kundenähe und Kundenservice. su
Weitere Informationen Zu den Medizinproduktefertigern: www.jotec.com, www.joline.de Zum ERP-Spezialisten: www.kumavision.com
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